非那雄胺片

他達(dá)拉非片(他達(dá)拉非片)

本品活性成份：非那雄胺。化學(xué)名稱：17β- (5-特丁基胺甲酰基)-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-3-酮。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

主要成分為他達(dá)拉非。

北京韓美藥品有限公司

南京正大天晴制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20100160

國藥準(zhǔn)字H20193187

本品適用于治療男性脫發(fā)(雄激素性脫發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。

治療勃起功能障礙。

推薦劑量為每天1次，1次1片(1mg)，可與或不與食物同服。一般在連續(xù)用藥三個月或更長時間才能觀察到頭發(fā)生長增加、頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得量大療效，停止用藥后療效可在12個月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)。

口服，每日一次，一次一片。

本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)通常輕微，一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進(jìn)行了評價。在3項(xiàng)為期12個月，由多個研究中心參加，安慰劑對照的雙盲研究中，本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。在這些研究中，接受本品治療的男性患者有1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)：性欲減退(本品1.8%，安慰劑1.3%)及陽痿(本品1.3%，安慰劑0.7%)。此外，接受本品治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止本品治療后這些不良反應(yīng)消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥過程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項(xiàng)研究中檢測了本品對射精量的影響，發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。在使用本品5年的病人中，觀察到的上述不良反應(yīng)的發(fā)生率減少至0.3%。上市后報告的不良事件如下：射精異常、乳房觸痛和腫大，過敏反應(yīng)(包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹)和睪丸疼痛。

1、已知對他達(dá)拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用本品。 2、臨床研究表明他達(dá)拉非可以增強(qiáng)硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認(rèn)為是硝酸鹽類藥物和他達(dá)拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的結(jié)果。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用本品。（詳見【藥物相互作用】） 3、性生活會給心臟病患者帶來潛在的心臟風(fēng)險。因此，勃起功能障礙的治療藥物，包括他達(dá)拉非在內(nèi)，不應(yīng)用于建議不宜進(jìn)行性生活的心臟病患者。對已患有心臟病的患者，醫(yī)生應(yīng)考慮性生活潛在的心臟風(fēng)險。 4、已進(jìn)行的臨床試驗(yàn)不包括下列心血管疾病患者，因此這些人群嚴(yán)禁服用他達(dá)拉非： （1）在最近90天內(nèi)發(fā)生過心肌梗塞的患者。 （2）不穩(wěn)定型心絞痛或在性交過程中發(fā)生過心絞痛的患者。 （3）在過去6個月內(nèi)達(dá)到紐約心臟病協(xié)會診斷標(biāo)準(zhǔn)2級或超過2級的心衰患者。 （4）尚未控制的心律火常、低血壓（＜90/50mmHg），或尚未控制的高血壓患者。 （5）最近6個月內(nèi)發(fā)生過中風(fēng)的患者。 5、既往有非動脈性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）導(dǎo)致一側(cè)視力缺失的患者禁用他達(dá)拉非，無論這種情況是否與之前暴露于PDE5抑制劑相關(guān)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。因?yàn)棰蛐?α-還原酶抑制劑會抑制某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉(zhuǎn)化，所以這類抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發(fā)育畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應(yīng)接觸破碎的非那雄胺片劑。因?yàn)樗幬锟赡鼙晃绽^而對男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成份。哺乳婦女本品不適用于婦女。尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。兒童用藥：本品不適用于兒童。老年用藥：尚未在老年男性患者中進(jìn)行本品治療男性禿發(fā)的臨床研究。

本品適用于治療男性脫發(fā)(雄激素性脫發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。

治療勃起功能障礙。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 兒童不宜使用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 肝功能不全者慎用；5. 服用期間如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時就醫(yī)。

1. 服用前應(yīng)咨詢醫(yī)生；2. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；3. 心臟病患者慎用；4. 高血壓患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 避免過量飲酒；6. 孕婦和哺乳期婦女不宜使用。