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注射用美羅培南
注射用美羅培南

注射用美羅培南

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:注射用美羅培南

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20153252

生產(chǎn)企業(yè): 重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

功能主治:美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染:肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
注射用美羅培南
注射用美羅培南
鹽酸多奈哌齊片
鹽酸多奈哌齊片
主要成分

化學(xué)名稱:(一)-(4R,5S,6S)-3-[[3S,5S)-5-(二甲基胺酰基)-3-吡咯烷]硫]-6-[(1R)-1-羥乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C17H25N3O5S·3H2O 分子量:437.51 輔料:無水碳酸鈉

鹽酸多奈哌齊。

生產(chǎn)企業(yè)

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

貴州圣濟堂制藥有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20153252

國藥準(zhǔn)字H20040751

說明
作用與功效

美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染:肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

用法用量

用法:美羅培南靜脈推注的時間應(yīng)大于5分鐘,靜脈滴注時間大于15~30分鐘。美羅培南推注時,應(yīng)使用無菌注射用水配制(每5ml含250mg本品),濃度約50mg/ml。 美羅培南可使用下列輸液溶解:0.9%氯化鈉注射液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。 用量:成人:給藥劑量和時間間隔應(yīng)根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況而定。 推薦日劑量如下: 肺炎、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎)、皮膚或軟組織感染,每8小時給藥一次,每次500mg,靜脈滴注。 院內(nèi)獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細(xì)胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療,每8小時給藥一次,每次1g,靜脈滴注。 腦膜炎患者,推薦每8小時給藥一次,每次2g,靜脈滴注或推注。 腎功能不全成人的劑量調(diào)整: 肌酐清除率<51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量。 肌酐清除率(ml/min)劑量(依據(jù)不同的感染類型)時間間隔 26~501個推薦劑量每12小時 10~251/2個推薦單位劑量每12小時 101/2個推薦單位劑量每24小時 注意: 配制好靜脈點滴注射液后應(yīng)立即使用,建議在15~30分鐘之內(nèi)完成給藥。使用前,先將溶液振蕩搖勻。如有特殊情況需放置,僅能用生理鹽水溶解,室溫下應(yīng)于6小時內(nèi)使用(本藥溶液不可冷凍)。

口服。初始用量每次5mg(1片),每日一次,睡前服用;并至少將初始劑量維持1個月...

副作用

1.對本品成分及其他碳青霉烯類抗生素過敏者禁用。 2.使用丙戊酸的病人禁用。

常見不良反應(yīng)包括:惡心、腹瀉、失眠、嘔吐、肌肉痙攣、乏力、倦怠與食欲減退,癥狀通常輕微且短暫,不必調(diào)整劑量,連續(xù)服藥癥狀可緩解。較少見的不良反應(yīng)包括頭痛、頭暈、精神紊亂(幻覺、易激惹、攻擊行為),體重減輕,視力減退,胸痛,關(guān)節(jié)痛,抑郁,多夢,嗜睡,新的神經(jīng)癥狀,皮疹,胃痛,胃腸功能紊亂,尿頻或無規(guī)律。報道有極少的不良反應(yīng)為昏厥、心動過緩或心律不齊,竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯,心臟雜音,癲癇或黑便。

禁忌

成分

美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染:肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

藥理作用

感染 日本上市前的臨床研究2683例中有47例(1.8%)出現(xiàn)不良反應(yīng),以及399例(14.9%)發(fā)生了實驗室檢查的異常。主要為ALT(GPT)升高(7.9%:203例/2573例)、AST(GOT) 升高(6.9%:178例/2573例)、嗜酸粒細(xì)胞數(shù)量增多(3.5%:82例/2345例)。 在日本進行的上市后使用情況調(diào)查中,調(diào)查總例數(shù)5242例中有567例(10.8%)出現(xiàn)包括實驗室檢查異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為,ALT(GPT)升高(3.3%:174件)、AST(GOT)升高(3.0%:155件)等(截至再審查結(jié)束時)。 *在日本進行的增加兒童用法用量的臨床試驗中,52例中23例(44.2%)出現(xiàn)了包括實驗室檢查異常的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為,ALT(GPT)升高(26.9%:14例)、AST (GOT)升高(17.3%:9例)等。 兒童的特定使用成績調(diào)查的1210例中有173例(14.3%)出現(xiàn)了包括實驗室檢查異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為,肝臟功能異常(6.0%:72件)、AST(GOT)升高(2.7%:33例)、ALT(GPT)升高(2.6%:31例)等。(截至再審查結(jié)束時) 發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥 截至批準(zhǔn)前的日本國內(nèi)臨床試驗(成人以及兒童)107例中有50例(46.7%),出現(xiàn)了包括實驗室檢查異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)有,肝功能疾?。?.3%:10例)、ALT(GPT)升高(8.4%:9例)、腹瀉(6.5%:7例)、AST(GOT)升高(4.7%:5例)等。 (1).嚴(yán)重不良反應(yīng) 1)過敏性休克(<0.1%)、速發(fā)過敏反應(yīng) 注意密切觀察,一旦出現(xiàn)呼吸困難、不舒服、口腔感覺異常、哮鳴、頭暈、便意、耳鳴、發(fā)汗、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等癥狀時,應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理。 2)急性腎衰等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%) 定期檢查腎功能,密切觀察,發(fā)現(xiàn)異常時、應(yīng)停藥并進行適當(dāng)處理。 3)暴發(fā)性肝炎(頻率不明※1))、肝功能疾?。?.1~<5%)、黃疸(<0.1%) 可能出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎等重癥肝炎、肝功能疾病、黃疸,因此應(yīng)進行密切觀察如定期檢查等,發(fā)現(xiàn)異常則立即停藥并進行適當(dāng)處理。 4)伴有血便的重癥結(jié)腸炎例如假膜性結(jié)腸炎等(<0.1%) 密切觀察,出現(xiàn)腹痛,頰繁腹瀉等癥狀時,應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理。 5)間質(zhì)性肺炎,PIE綜合征(<0.1%) 密切觀察,出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽,呼吸困難、胸部X光片異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀時,應(yīng)停藥并進行適當(dāng)處理。 6)驚厥、意識水平下降等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀(<0.1%) 密切觀察,如有上述癥狀出現(xiàn)時,應(yīng)立即采取停藥等適當(dāng)措施。尤其腎臟疾病或中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的患者容易發(fā)生,所以此類患者使用時要特別注意。 7)中毒性表皮壞死溶解((ToxicEpidermalNecrolysis:TEN)(<0.1%)、眼粘膜皮膚綜合征(Stevens-Johnson綜合征)(頻率不明※1) 密切觀察,如有此種癥狀發(fā)生時,應(yīng)停藥并進行適當(dāng)處理。 8)全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血(頻度不明※1)、白細(xì)胞減少,血小板減少(<0.1%) 定期做血液檢查,密切觀察,如有異?,F(xiàn)象發(fā)生時,應(yīng)停藥并進行適當(dāng)處理。 9)血栓性靜脈炎(頻率不明※1) 密切觀察,如有異?,F(xiàn)象發(fā)生時,應(yīng)停藥并進行適當(dāng)處理。 (2).其它不良反應(yīng) 出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時,應(yīng)根據(jù)需要采取降低劑量、停藥等適當(dāng)措施。 不良反應(yīng)基于在日本進行的用于注冊申請(包括追加適應(yīng)癥?用法用量申請)的臨床試驗以及上市后調(diào)查結(jié)果。 ※1)為上市后的自發(fā)報告,故發(fā)生頻度不詳。 ※2)出現(xiàn)這類異常癥狀時,應(yīng)停藥并進行適當(dāng)處理。

藥理作用:目前認(rèn)為早老性癡呆認(rèn)知障礙的發(fā)病機制部分與膽堿能神經(jīng)傳遞功能的低下有關(guān)。鹽酸多奈哌齊可能通過增強膽堿能神經(jīng)的功能發(fā)揮治療作用。它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解,從而提高乙酰膽堿的濃度。若按上述作用機制推測,隨著病程的進展,功能完整的膽堿能神經(jīng)元漸趨減少,多奈哌齊的作用可能會減弱。目前尚無證據(jù)表明多奈哌齊可以改變癡呆的基礎(chǔ)病程。毒理研究生殖毒性:大鼠給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算,約為推薦人用最大劑量的8倍),生育力未受影響。妊娠大鼠和家兔分別給予多奈哌齊達16和10mg/kg/天(按體表面積折算,分別約為推薦人用最大劑量的13和16倍),未見明顯致畸作用。另一試驗中大鼠從妊娠第17天到分娩后第20天連續(xù)給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算,約為推薦人用最大劑量的8倍),死產(chǎn)數(shù)輕微升高,產(chǎn)后4天內(nèi)子代的成活率輕微下降。遺傳毒性:在Ames細(xì)菌回復(fù)突變試驗中未見多奈哌齊具有致突變性。中國倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗中,可見多奈哌齊產(chǎn)生誘裂作用。小鼠微核試驗中多奈哌齊未產(chǎn)生誘裂作用。致癌性:目前尚無多奈哌齊的致癌性研究資料。

注意事項

1.一般注意事項 (1)對碳青霉烯類、青霉素類或其他內(nèi)酰胺類抗生素具有既往過敏史的患者則也可能對美羅培南出現(xiàn)過敏反應(yīng)。本品與所有內(nèi)酰胺類抗生素同樣,極少報告出現(xiàn)過敏反應(yīng)(但嚴(yán)重時可致死)。因此,在使用本藥前,應(yīng)詳細(xì)詢問病人過去對β-內(nèi)酰胺類的抗菌索的過敏史。若對本藥有過敏反應(yīng),應(yīng)立即停藥并作相應(yīng)處理。 (2)嚴(yán)重腎功能障礙的患者,參考“用法用量”、“藥代動力學(xué)”。 (3)嚴(yán)重肝功能障礙的患者,有可能加重肝功能障礙。 (4)老年患者,參考“老年用藥”。 (5)進食不良的患者或非經(jīng)口營養(yǎng)的患者、全身狀況不良的患者,有可能引起維生素K缺乏癥狀。 (6)有癲癇史或中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙的患者,發(fā)生驚厥、意識水平下降等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的可能性增加。 (7)給藥后第3~5天應(yīng)特別注意觀察皮疹等不良反應(yīng)。出現(xiàn)不良反應(yīng)時,應(yīng)采取改用其它藥物等適當(dāng)措施。連續(xù)給藥時,也應(yīng)隨時觀察不良反應(yīng)。 (8)使用本藥前未能確定細(xì)菌敏感性時,應(yīng)在給藥開始后第三天確定其對本藥是否敏感,然后判斷使用本藥是否適當(dāng)。當(dāng)細(xì)菌對本藥不敏感時,應(yīng)立即改用其它藥物。 (9)根據(jù)病人情況,在不得已的情況下未確定病原菌便開始使用本藥時,若數(shù)日內(nèi)病情未見好轉(zhuǎn),應(yīng)采取改用其它藥物等適當(dāng)措施。連續(xù)給藥時,也應(yīng)隨時觀察癥狀好轉(zhuǎn)情況,不得隨意長期給藥。 (10)根據(jù)病人情況需連續(xù)給藥7天以上時,應(yīng)明確長期給藥的理由,并密切觀察是否有皮疹及肝功能異常等不良反應(yīng),使用本藥不得隨意連續(xù)給藥。 (11)因有時會出現(xiàn)AST(GOT)、ALT(GPT)升高,連續(xù)給藥一周以上時,應(yīng)進行肝功能檢查。對有肝臟疾病的患者,應(yīng)注意監(jiān)測轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素水平。 (12)對發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥進行治療時應(yīng)注意以下幾點。 1)僅對伴有發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥患者使用本藥。 2)觀察到嗜中性粒細(xì)胞計數(shù)、發(fā)熱恢復(fù)后,應(yīng)考慮停止給藥。 3)如能確認(rèn)為腫瘤性發(fā)熱?藥物熱等非感染性發(fā)熱時,應(yīng)迅速停止給藥。 (13)化膿性腦膜炎的患者,因疾病本身的過程以及藥物容易透過血腦屏障,容易發(fā)生驚厥等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。 2.對實驗室檢查值的影響 (1)除用試紙檢查外,對用班氏試劑、斐林溶液、屎糖試藥丸做的尿糖檢查,有時出現(xiàn)假陽性,應(yīng)注意。 (2)直接庫姆斯試驗有時呈陽性,應(yīng)注意。 (3)有時尿膽素原檢查呈假陽性,應(yīng)注意。

應(yīng)當(dāng)由一個在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)(如DSMIV,ICD10)來診斷,只有當(dāng)患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù),只要對病人治療的益處一直存在。因此,多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期被重新評估。當(dāng)治療的益處不再存在時,應(yīng)當(dāng)考慮終止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應(yīng)是不能被預(yù)估的。對于那些嚴(yán)重的阿爾茨海默型癡呆病人,其他類型的癡呆或其他類型的記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)病人應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動過緩),患有“病竇綜合征”或其他室上性心臟傳導(dǎo)疾病病人需尤其注意。曾有昏厥和癲癇發(fā)生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏的病人。消化系統(tǒng):對于患潰瘍病危險性增大的病人,例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的(NSAIDS)病人應(yīng)監(jiān)測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗中,與安慰劑比,消化性潰瘍或胃

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