替米沙坦片

匹伐他汀鈣分散片

替米沙坦

本品活性成份為匹伐他汀鈣

上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041043

國藥準(zhǔn)字H20130115

用于原發(fā)性高血壓的治療。

用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。

成人

通常，成人1日1次，晚飯后口服本品1~2mg(即0.5~1片)。詳見說明書。

在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，替米沙坦(41.4%)的不良事件總發(fā)生率和安慰劑(43.9％)相似。

匹伐他汀鈣在日本批準(zhǔn)上市錢進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，866例中有197例(22.2%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。自他覺癥狀的不良反應(yīng)50例(5.6%)主要癥狀包括腹痛、皮疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有167例(18.8%)，主要是Y-谷氨酰酶升高、CK(CPK)升高、血清丙氨酸(ALT(GPT))、血清天門冬氨酸基轉(zhuǎn)移酶(AST(GOT))升高等。上市后的安全性監(jiān)測(cè)中20002例中有1210例出現(xiàn)了不良反應(yīng)。匹伐他汀鈣在中國實(shí)施的進(jìn)口臨床試驗(yàn)中，在服用匹伐他汀的227例患者中，有23例(10.1%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。其中主要表現(xiàn)為胃腸功能障礙，2mg劑量組出現(xiàn)胃腸功能障礙的發(fā)生率為6.3%，0.9%的病人在使用中肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高超過3倍以上，在4mg組有1例出現(xiàn)CK大于10倍的升高。1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：橫紋肌溶解癥、肌病、肝功能障礙、黃疸、血小板減少、間質(zhì)性肺炎(詳見說明書)。2.其他不良反應(yīng)：詳見說明書。3.他汀類藥品的上市后檢測(cè)中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報(bào)告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應(yīng)的報(bào)告。4.上市后經(jīng)驗(yàn)：他汀類藥品的國外上市后檢測(cè)中有罕見的

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未得到證實(shí)。老年用藥：一般的高齡患者都生理功能下降，如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)則應(yīng)注意減量使用。

用于原發(fā)性高血壓的治療。

用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。

替米沙坦是一種口服起效的，特異性血管緊張素Ⅱ受體（AT1型）拮抗劑，與血管緊張素Ⅱ受體AT1亞型（已知的血管緊張素Ⅱ作用位點(diǎn)）呈高親和性結(jié)合，該結(jié)合作用持久，但無任何部分激動(dòng)劑效應(yīng)。由于替米沙坦導(dǎo)致血管緊張素Ⅱ水平增高，從而可能引起的受體過度刺激效應(yīng)亦不可知。替米沙坦可導(dǎo)致血醛固酮水平下降。替米沙坦不抑制人體血漿腎素，亦不阻斷離子通道。替米沙坦不抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（激酶Ⅱ），該酶亦可降解緩激肽，因此不會(huì)出現(xiàn)緩激肽作用增強(qiáng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)。替米沙坦對(duì)其他受體（包括AT2和其它特征更少的AT受體，功能尚不清楚）無親和力。

肝功能不全

1.對(duì)本品過敏者禁用；2.孕婦和哺乳期婦女禁用；3.活動(dòng)性肝病患者禁用；4.嚴(yán)重腎功能不全患者禁用；5.避免與葡萄柚汁同服；6.定期監(jiān)測(cè)肝功能和肌酸激酶水平。