阿托伐他汀鈣片

尼莫地平片

本品的主要成分是阿托伐他汀鈣，化學名稱為：EP,-(R’，R’)]-2-(4-氟苯基)一B·6一二羥基一5一(1-甲基乙基)一3-苯基-4-[(苯胺)基關]－1－氫一吡咯-1-庚酸鈣三水臺物。

尼莫地平。

輝瑞制藥有限公司

拜耳醫藥保健有限公司

國藥準字H20051408

國藥準字H20003010

高膽固醇血癥原發性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當于FREDRICKSON分類法的IIA和IIB型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(APO B)升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿透析法）合用或單獨使用（當無其他治療手段時），以降低TC和LDL-C。冠心病冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病、癥狀性動脈粥樣硬化疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于：降低非致死性心肌梗死的風險，降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險，降低因充血性心力衰竭而住院的風險，降低心絞痛的風險。

作為尼莫地平注射液預先使用后的繼續治療，可預防和治療由于動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。 治療老年性腦功能障礙，例如：記憶力減退，定向力和注意力障礙和情緒波動。治療前，應確定這些癥狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的。

病人在開始本品治療前，應進行標準的低膽固醇飲食控制，在整個治療期間也應維持合理膳...

動脈瘤性蛛網膜下腔出血： 除非特殊處方，否則推薦采用下述用法用量： 使用尼莫地平注射液治療5-14天，繼以尼莫地平片，每次60mg（2片），每日6次，服用7天。少量水送服完整片劑，與飯時無關。連續服藥間隔不少于4小時。發生不良反應的患者，應減量或中斷治療。嚴重的肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首過效應的降低和代謝清除率的下降，導致尼莫地平生物利用度的升高，療效和副作用尤其是血壓下降就會更明顯。在這種情況下，根據血壓情況適當減量，如有必要，也應考慮中斷治療。 老年性腦功能障礙： 除非特殊處方，推薦劑量為每次30mg(一次1片)，每日3次。少量水送服完整片劑，與飯時無關。口服尼莫地平片數月后，必須重新評價是否仍存在治療的適應癥。

1.本品最常見的不良反應為胃腸道不適，其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。2.偶可引起血氨基轉移酶可逆性升高。因此需監測肝功能。3.少見的不良反應有陽萎、失眠。4.罕見的不良反應有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現為肌肉疼痛、乏力、發燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導致腎功能衰竭，但較罕見。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發生的危險。5.有報道發生過肝炎、胰腺炎及過敏反應如血管神經性水腫。詳見內包裝說明書。

作為尼莫地平注射液預先使用后的繼續治療，預防和治療由于動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷： 按照CIOMSⅢ類別的頻率（安慰劑-對照研究：尼莫地平N=703；安慰JN=692；無對照研究：尼莫地平N=2496；截止至2005年8月31日），基于臨床研究的藥物不良反應如下： 使用尼莫地平治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血和老年性腦功能障礙的不良反應（ADR）的報告頻率總結于下表中。在每一個頻率組中，不良反應的嚴重程度按遞減順序排列。 頻率被定義為： 十分常見（1/10）， 常見（1/100且 少見（1/1000且 罕見（1/10000且 非常罕見（ 不良反應列表-適應癥：動脈瘤性蛛網膜下腔出血 用于治療老年性腦功能障礙： 按照CIOMSⅢ類別的頻率（安慰劑-對照研究：尼莫地平N=1594；安慰劑N=l558；無對照研究：尼莫地平N=8049；截止至2005年10月20日），基于臨床研究的藥物不良反應如下： 常見項下不良反應的發生頻率低于2%。 使用尼莫地平治療的不良反應（ADR）的報告頻率總結于下表中。在每一個頻率組中，不良反應的嚴重程度按遞減順

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚無足夠的研究。擬在妊娠期應用本品時，必須依臨床的嚴重程度審慎權衡利弊。哺乳期：尼莫地平及其代謝物能進入人類乳汁中，濃度與母體中血漿濃度的水平相同。建議哺乳期婦女應用本品時避免喂哺嬰兒。體外受精：個別體外受精的案例中，鈣拮抗劑與精子頭部的可逆生化改變有關，可能導致精子功能損害。兒童用藥：尚無兒童用藥的安全性和有效性資料。老年用藥：詳見【用法用量】。

高膽固醇血癥原發性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當于FREDRICKSON分類法的IIA和IIB型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(APO B)升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿透析法）合用或單獨使用（當無其他治療手段時），以降低TC和LDL-C。冠心病冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病、癥狀性動脈粥樣硬化疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于：降低非致死性心肌梗死的風險，降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險，降低因充血性心力衰竭而住院的風險，降低心絞痛的風險。

作為尼莫地平注射液預先使用后的繼續治療，可預防和治療由于動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。 治療老年性腦功能障礙，例如：記憶力減退，定向力和注意力障礙和情緒波動。治療前，應確定這些癥狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的。

本品為他汀類血脂調節藥，屬HMG-COA還原酶抑制劑。本身無活性，口服吸收后的水解產物在體內競爭性地抑制膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結果使總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對動脈粥樣硬化和冠心病的防治產生作用。

L.用藥期間應定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶．應用本品時血氨基轉移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應定期監測肝功能試驗。 2.在本品治療過程中如發生血氨基轉移酶增高達正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎、胰腺炎表現時，應停用本品。 3.應用本品時如有低血壓、嚴重急性感染、創傷、代謝紊亂等情況，須注意可能出現的繼發于肌溶解后的腎功能衰竭。 4.腎功能不全時應減少本品劑量。 5.本品宣與飲食共進，以利吸收。 6.飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加強鍛煉和減輕體重等方式，都將優于任何形式的藥物治療。詳見內包裝說明書。

1.使用本品治療老年性腦功能障礙時，患有多種疾病的老年患者，如伴有嚴重腎功能不全(腎小球濾過率小于20毫升/分鐘)、嚴重的心功能不全時應定期隨訪檢查。 2.使用本品預防和治療由于動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷時，雖然未顯示應用尼莫地平與顱內壓升高有關，但推薦對于顱內壓升高或腦水腫患者應進行密切的監測。 3.低血壓患者（收縮壓低于100毫米汞柱）須慎用。 4.使用本品可能出現的頭暈會影響操作（駕駛）和使用機械的能力。 5.嚴禁使用超過有效期的尼莫地平片。 6.請放在兒童觸及不到的地方。