枸櫞酸莫沙必利膠囊

馬來酸伊索拉定片

本品主要成份為枸櫞酸莫沙必利。化學(xué)名稱：(±)4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N{[4-(4-氟芐基)-2-嗎啉]甲基}苯甲酰胺枸櫞酸鹽二水合物。分子量：C21H25ClFN3O3·C6H8O7·2H20分子式：650.05

本品主成份為馬來酸伊索拉定。 ?化學(xué)名稱：2,4-二氨基-6-(2,5-二氯苯基)-1,3,5-三嗪馬來酸鹽 ?分子量：C9H7Cl2N5·C4H4O4 ?分子式：372.17

上海新黃河制藥有限公司

上海天龍藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20173152

國藥準(zhǔn)字H20050944

本品為消化道促動力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹、上腹痛等消化道癥狀者。

胃潰瘍，也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性發(fā)作期的胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）。

口服，一次5mg(1粒)，一日3次，飯前服用，或遵醫(yī)矚。

成人每日2片（4mg），分1－2次口服，或遵醫(yī)囑（應(yīng)隨年齡、癥狀適當(dāng)增減）。

主要表現(xiàn)為腹瀉、腹痛，口干，皮疹及倦怠，頭暈等。偶見嗜酸性粒細(xì)胞增多、甘油三酯升高及丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(AKP)、Y-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)升高。另可見心電圖的異常改變，或出現(xiàn)心情反應(yīng)。

1.消化道 有時出現(xiàn)便秘、腹瀉、惡心、嘔吐癥狀。 2.肝臟 有時AST、ALT、Al-P、LDH值輕度升高。 3.皮膚 有時出現(xiàn)皮疹，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥。 4.其他 胸部壓迫感、失眠等癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：因其安全性未確定，應(yīng)避免使用本品。兒童用藥：兒童使用本品的安全性尚未確定(沒有使用經(jīng)驗)。老年用藥：老年人用藥需注意觀察，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即進行適當(dāng)?shù)奶幚恚鐪p量用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏妊娠期和哺乳期使用的安全性方面的資料，因此孕婦或可能妊娠者以及哺乳期婦女，僅在治療的有益性超過危險性方可用藥。 兒童用藥：尚未確立兒童用藥的安全性（使用經(jīng)驗少），故不推薦兒童使用。 老年用藥：老年患者生理功能降低，故應(yīng)從低劑量（例如2mg/kg/日）開始給藥，根據(jù)病情和耐受性調(diào)整劑量，慎重用藥。

本品為消化道促動力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹、上腹痛等消化道癥狀者。

胃潰瘍，也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性發(fā)作期的胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）。

1.藥理作用 馬來酸伊索拉定具有抗?jié)冏饔茫蓮娀刚衬ど掀ぜ?xì)胞間結(jié)合，增強粘膜本身的穩(wěn)定性，以發(fā)揮細(xì)胞防御作用，具有增加胃粘膜血流作用；不影響基礎(chǔ)胃酸分泌，不刺激酸分泌。馬來酸伊索拉定對實驗性胃炎顯示用量依從性地抑制或治愈效果。 2.毒理研究 亞急性毒性及慢性毒性（1）SD大鼠經(jīng)口給予3、60及1200mg/kg/日，共13周，60mg/kg/日以上劑量組動物出現(xiàn)流涎、抑制體重增加及攝食量減少，肝重量增加，光面內(nèi)質(zhì)網(wǎng)增生及腎孟內(nèi)結(jié)石，無毒性量為3mg/kg/日。（2）犬經(jīng)口給予2.5、10、40及160/mg/kg/日，共13周，40mg/kg/日以上劑量組動物出現(xiàn)嘔吐、流涎、抑制體重增加及攝食量減少，肝細(xì)胞內(nèi)光面內(nèi)質(zhì)網(wǎng)增生及腎小球上皮細(xì)胞足突起融合。無毒性量為10mg/kg/日。（3）SD大鼠經(jīng)口給予1.5、9、54及324mg/kg/日，共52周，9mg/kg/日以上劑量組動物出現(xiàn)幾乎同于亞急性毒性試驗的各種變化。無毒性量為1.5mg/kg/日。（4）犬經(jīng)口給予2、10及50mg/kg/日，共52周，10mg/kg/日以上劑量組出現(xiàn)幾乎同于亞急性毒性試驗的各種變化。無毒性量為2m

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.心臟病患者慎用；3.肝腎功能不全患者慎用；4.避免與抗膽堿藥物合用；5.用藥期間出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥。

出現(xiàn)皮疹不良反應(yīng)時，應(yīng)停藥。