米曲菌胰酶片

柳氮磺吡啶腸溶片

本品為復方制劑，其組份為胰酶和米曲菌霉提取物。每片含有:胰酶:220mg、脂肪酶7400Ph．Eur.U、蛋白酶420Ph．Eur.U、淀粉酶7000Ph．Eur.U、米曲菌霉提取物:24mg、纖維素酶70:FIPU*、蛋白酶10FIPU*、淀粉酶170FIPU*。

化學名稱：5-[對-（2-吡啶胺磺酰基）苯]偶氮水楊酸。化學結(jié)構(gòu)式：分子式：C18H14N4O5S 分子量：398.39。

康哲（湖南）制藥有限公司

上海信誼天平藥業(yè)有限公司

國藥準字J20190027

國藥準字H31020557

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

潰瘍性結(jié)腸炎：治療輕至中度的潰瘍性結(jié)腸炎；在重度潰瘍性結(jié)腸炎中可作為輔助治療，亦可用于潰瘍性結(jié)腸炎緩解期的維持治療。 Crohn’s病（克隆病）：用于治療活動期的克隆病，特別是那些累及結(jié)腸的患者。類風濕性關節(jié)炎：對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的成人類風濕性關節(jié)炎和對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的幼年類風濕性關節(jié)炎（多關節(jié)型）。

本品需整片吞服，不可咀嚼服用。成人和12歲以上的兒童請于飯中或飯后服用1片。或遵醫(yī)囑。

服用劑量應根據(jù)患者對治療的反應情況及對藥物的耐受性決定，片劑應在每日固定的時間服...

罕見(發(fā)生頻率0.01%-0.1%，含0.01%)：極少數(shù)人服用本品可能出現(xiàn)過敏性呼吸道反應和皮膚反應，職業(yè)性接觸霉菌者也可能發(fā)生。十分罕見(發(fā)生頻率＜0.01%)：胃腸道：服用本品可能出現(xiàn)胃腸道過敏反應；患有胰纖維性囊腫病(mucoviscidosis)患者服用高劑量的胰酶制劑后，可能在回盲區(qū)和升結(jié)腸處形成狹窄。免疫系統(tǒng)：服用本品可能發(fā)生速發(fā)型過敏反應(如：皮疹、打噴嚏．流淚、支氣管痙攣引起的呼吸困難)。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于沒有充分的研究數(shù)據(jù)，孕期或哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：由于沒有充分的研究數(shù)據(jù)，12歲以下的兒童請不要禁用本品。老年用藥：老年患者可以服用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.磺胺藥可穿過血胎盤屏障至胎兒體內(nèi)，動物實驗發(fā)現(xiàn)有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料，因此孕婦應禁用。 ?2.磺胺藥可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%～100%，藥物可能對乳兒產(chǎn)生影響；磺胺藥在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應用有導致溶血性貧血發(fā)生的可能。因此哺乳期婦女應禁用。 兒童用藥：由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結(jié)合部位，而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2歲以下小兒應

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

潰瘍性結(jié)腸炎：治療輕至中度的潰瘍性結(jié)腸炎；在重度潰瘍性結(jié)腸炎中可作為輔助治療，亦可用于潰瘍性結(jié)腸炎緩解期的維持治療。 Crohn’s病（克隆病）：用于治療活動期的克隆病，特別是那些累及結(jié)腸的患者。類風濕性關節(jié)炎：對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的成人類風濕性關節(jié)炎和對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的幼年類風濕性關節(jié)炎（多關節(jié)型）。

柳氮磺吡啶及其代謝產(chǎn)物5－氨基水楊酸和磺胺嘧啶的作用方式尚不明確，可能與其在動物和體外試驗中表現(xiàn)出的抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用有關，動物放射自顯影研究表明，柳氮磺吡啶（SSZ）能與結(jié)締組織親和，并在漿液、肝臟和腸壁中處于相對較高的水平。對潰瘍性結(jié)腸炎患者分別直腸給予柳氮磺吡啶及其主要代謝物5－氨基水楊酸和磺胺吡啶的臨床研究表明，產(chǎn)生主要治療作用的可能是5－氨基水楊酸。本品是主要通過柳氮磺吡啶還是其主要代謝產(chǎn)物產(chǎn)生抗風濕性作用尚不明確。 (詳見說明書)

1.腸梗阻是胰纖維性囊腫病（mucoviscidosis）患者的常見并發(fā)癥，服用本品一旦觀察到有類似腸梗阻癥狀，應考慮腸道狹窄的可能性。 2.本品禁用于急性胰腺炎以及慢性胰腺炎活動期急性發(fā)作的患者。但對于胰酶缺乏的患者，飲食恢復期服用本品有時會有幫助。 3.服用本品如癥狀加重，需及時就醫(yī)。

?1.肝功能不全、腎功能不全、血小板減少及粒細胞減少等血液系統(tǒng)障礙患者不應服用柳氮磺吡啶，除非其潛在獲益大于風險。葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏、血紫質(zhì)癥、嚴重過敏、支氣管哮喘患者應慎用。 ?2.柳氮磺吡啶用于全身型幼年類風濕性關節(jié)炎患兒時可能引起血清病樣反應，因此不推薦用于此類患兒。 ?3.口服柳氮磺吡啶可抑制葉酸的吸收和代謝引起葉酸缺乏從而導致嚴重的血液系統(tǒng)障礙（如巨紅細胞癥和血細胞減少癥），可以通過給予葉酸制劑使葉酸達到正常。 ?4.服用柳氮磺吡啶期間應多飲水，保持高尿流量，以防結(jié)晶尿的發(fā)生，必要時服堿化尿液的藥物、失水、休克和老年患者應用柳氮磺吡啶易致腎損害，應慎用或避免應用柳氮磺吡啶。 ?5.對呋噻米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥及其他磺胺類藥物過敏者慎用。 ?6.治療中須注意檢查。 （1）全血象檢查，對接受較長療程的患者尤為重要。 （2）直腸鏡與乙狀結(jié)腸鏡檢查，觀察用藥效果及調(diào)整劑量。 （3）治療中定期進行尿液檢查（每2~3日查尿常規(guī)一次）以發(fā)現(xiàn)長療程或高劑量治療時可能發(fā)生的結(jié)晶尿。 （4）肝、腎功能檢查。 7.遇有胃腸道刺激癥狀，除強調(diào)餐后服藥外，也可分成小量多