他達(dá)拉非片

養(yǎng)正消積膠囊

本品主要成份為他達(dá)拉非。

黃芪、女貞子、人參、莪術(shù)、靈芝、絞股藍(lán)、炒白術(shù)、半枝蓮、白花蛇舌草、茯苓、土鱉蟲(chóng)、雞內(nèi)金、蛇莓、白英、茵陳（綿茵陳）、徐長(zhǎng)卿。

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20203487

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20040095

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

健脾益腎、化瘀解毒。適用于不宜手術(shù)的脾腎兩虛、瘀毒內(nèi)阻型原發(fā)性肝癌輔助治療，與肝內(nèi)動(dòng)脈介入灌注加栓塞化療合用，有助于提高介入化療療效、減輕對(duì)白細(xì)胞、肝功能、血紅蛋白的毒性作用，改善患者生存質(zhì)量、改善脘腹脹滿(mǎn)、納呆食少、神疲乏力、腰膝酸軟、溲赤便溏、疼痛。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。不要那開(kāi)他達(dá)拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片：每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時(shí)間服用，無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

口服，一次4粒，一日3次。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)9000名男性服用了他達(dá)拉非。在每8日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有1434,905和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者,接受了至少6個(gè)月和1年的治療。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無(wú)法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒(méi)有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見(jiàn)以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù)一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類(lèi)劑量(MRHD,20mg/天)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中,給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)【藥理毒理】)。另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量(NOELNoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量為每日30mg

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

健脾益腎、化瘀解毒。適用于不宜手術(shù)的脾腎兩虛、瘀毒內(nèi)阻型原發(fā)性肝癌輔助治療，與肝內(nèi)動(dòng)脈介入灌注加栓塞化療合用，有助于提高介入化療療效、減輕對(duì)白細(xì)胞、肝功能、血紅蛋白的毒性作用，改善患者生存質(zhì)量、改善脘腹脹滿(mǎn)、納呆食少、神疲乏力、腰膝酸軟、溲赤便溏、疼痛。

主要藥效學(xué)試驗(yàn)表明，本品對(duì)小鼠移植性腫瘤S180、肝癌HAC實(shí)體瘤、Lewis肺癌有抑制作用；對(duì)移植于裸鼠的人體肝癌SMMC7721有抑制作用；本品與小劑量化療藥合用對(duì)小鼠肉瘤S180顯示一定的增效作用；對(duì)荷瘤小鼠脾淋巴細(xì)胞增殖、NK細(xì)胞活性及IL-2的生成有一定的促進(jìn)作用。對(duì)環(huán)磷酰胺引起的小鼠白細(xì)胞降低有一定升高作用。

1. 避免與硝酸酯類(lèi)藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢(xún)醫(yī)生。

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