他達(dá)拉非片

咪喹莫特乳膏

本品主要成份為他達(dá)拉非。

本品主要成份為咪喹莫特。

南京正科醫(yī)藥股份有限公司

廣東華潤順峰藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20203487

國藥準(zhǔn)字H20040281

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

成人外生殖器和肛周尖銳濕疣。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。不要那開他達(dá)拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片：每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進(jìn)行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險獲益，選擇適宜的治療方案。其余詳見內(nèi)部說明書。

1、每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，臨睡前用藥。在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥以發(fā)揮本品的最大療效。建議用藥前和用藥后洗手。咪喹莫特乳膏采用單劑量或多劑量包裝，每包乳膏(或0.25g乳膏)可涂抹面積為20cm2的疣體，避免過量使用本品。 2、臨睡前取適量藥膏，均勻涂抹一薄層于疣體部位，輕輕按摩直到藥物完全吸收，并保留6-10小時，用藥部位不要封包。 3、在涂藥膏后6-10小時請勿洗澡；6-10小時后，用清水和中性肥皂將藥物從疣體部位洗掉。 4、患者應(yīng)持續(xù)使用藥膏，直到疣體完全清除；疣體最快2-4周清除，一般多在8-12周清除，用藥最多不超過16周。 5、用藥后局部有輕度紅斑者，可不必停藥而持續(xù)使用；如患者感到全身不適或出現(xiàn)較為明顯的局部皮膚反應(yīng)(如較明顯的水腫、糜爛、疼痛等)時，應(yīng)停用藥物數(shù)次，待反應(yīng)減輕后再繼續(xù)用藥。

臨床研究經(jīng)驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達(dá)拉非。在每8日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有1434,905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。其余詳見內(nèi)部說明書。

尚未知悉

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險總結(jié)他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動物數(shù)據(jù)一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD,20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中,給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOELNoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日30mg

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

成人外生殖器和肛周尖銳濕疣。

多數(shù)病人在治療過程中無任何不良反應(yīng)。用藥數(shù)次后，臨床上可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)多為輕、中度局部皮膚炎癥反應(yīng)，如紅斑、水腫、糜爛、潰瘍、脫屑、灼熱、疼痛、瘙癢等；偶有短暫低熱，以上癥狀停藥后均能迅速消除。如反應(yīng)輕微，可繼續(xù)用藥；若反應(yīng)嚴(yán)重應(yīng)及時停藥并就醫(yī)。據(jù)國外資料報道，約超過1%的患者可能發(fā)生與咪喹莫特乳膏可能有關(guān)的不良反應(yīng)，包括：用藥部位不適：疣體部位反應(yīng)(灼燒、色素沉著、發(fā)炎、瘙癢、疼痛、皮疹、敏感、潰瘍、刺痛、壓痛)；疣體周邊部位反應(yīng)(出血、灼燒、瘙癢、疼痛、壓痛)；全身反應(yīng)：疲勞、發(fā)熱、流感樣癥狀；中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)不適：頭痛；胃腸系統(tǒng)不適：腹瀉；肌-骨胳系統(tǒng)不適：肌痛。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

目前尚未對咪喹莫特乳膏治療尿道內(nèi)、陰道內(nèi)、宮頸部、直腸或肛管內(nèi)的人乳頭瘤病毒感染進(jìn)行評價，因此不推薦用于上述適應(yīng)證。 本品的常見局部皮膚反應(yīng)有紅斑、糜爛、脫皮和水腫。若發(fā)生嚴(yán)重的局部皮膚反應(yīng)，應(yīng)用中性肥皂和水將用藥部位乳膏清洗掉。皮膚反應(yīng)減輕后，可恢復(fù)使用咪喹莫特乳膏。沒有關(guān)于用其它藥物治療尖銳濕疣后立即使用咪喹莫特乳膏治療的臨床經(jīng)驗，因此，在用任何藥物或手術(shù)治療尖銳濕疣后，待局部創(chuàng)面恢復(fù)后方可推薦使用本品。咪喹莫特乳膏有可能加重皮膚炎性反應(yīng)。 患者在使用5%咪喹莫特乳膏時應(yīng)遵循下列指導(dǎo)： 1、治療局部不可用敷料封包。 2、用藥期間避免性接觸(生殖器官、肛門或口)，包括使用避孕套的性生活(咪喹莫特乳膏是否可有預(yù)防尖銳濕疣傳播的作用目前尚不清楚，且其可能會減低避孕套的功效)。 3、建議用藥6-10小時后，用中性肥皂和清水將藥物洗去。 4、未行包皮環(huán)切術(shù)者，若尖銳濕疣發(fā)生在包皮內(nèi)，應(yīng)每天將包皮上翻后清潔。 5、如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時就醫(yī)。 6、在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用該藥。局部破損處應(yīng)避免使用本品，避免接觸眼睛、口、鼻等部。