硝苯地平緩釋片(Ⅱ)

替米沙坦氫氯噻嗪片

硝苯地平。

本品為復(fù)方制劑，其組份為，每片含替米沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。

上海信誼天平藥業(yè)有限公司

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H31022750

國(guó)藥準(zhǔn)字J20180015

1、高血壓（單獨(dú)或與其它降壓藥合用）。2、心絞痛：尤其是變異型心絞痛。

用于治療原發(fā)性高血壓。本品固定劑量復(fù)方制劑(替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

1.空腹整粒吞服，不得嚼碎或掰開(kāi)服用。2.從小劑量開(kāi)始服用。初始劑量為20mg/次,最大劑量為60mg/次，一日一次。日服最大劑量不超過(guò)120mg。3.硝苯地平的劑量應(yīng)視患者的耐受性和對(duì)心絞痛的控制情況逐步調(diào)整。增加劑量前需監(jiān)測(cè)患者血壓。如患者癥狀明顯，可根據(jù)患者對(duì)藥物的反應(yīng)，縮短劑量調(diào)整期。4.停藥時(shí)未觀察到"反跳"癥狀，但是仍需逐步減量，并嚴(yán)密觀察患者情況。5.普通制劑的劑量可安全的替換成緩釋制劑的劑量。例如：普通制劑30mg/次，一日三次，可替換為緩釋制劑90mg/次，一日一次。

對(duì)于單用替米沙坦不能充分控制血壓的成人患者，應(yīng)給予本品，1次/日，飲水送服，餐前或者餐后服用，請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)硝苯地平過(guò)敏者禁用。

安全性特征的總結(jié) 最常見(jiàn)的副作用為頭暈。嚴(yán)重的血管性水腫可能很罕見(jiàn)(21/10000. 劑治療組(ps0.05)的不良反應(yīng)依據(jù)系統(tǒng)器官分類(lèi)在下表中列出。已知在單獨(dú)給予本品成分之一即替米沙坦或氫氯噻嗪時(shí)會(huì)發(fā)生，但在臨床試驗(yàn)中未觀察到的不良反應(yīng)可能會(huì)在本品治療期間發(fā)生。依據(jù)系統(tǒng)器官分類(lèi)(SOC)列出并使用以下慣用發(fā)生頻率定義進(jìn)行分類(lèi):使用以下慣用發(fā)生頻率對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行分類(lèi):十分常見(jiàn)(21/10);常見(jiàn)(21/100 <1/10):偶見(jiàn)(21/1000 <1/100);罕見(jiàn)(210000,<1/1000):十分罕見(jiàn)(<1/10000)，未知(基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)無(wú)法評(píng)估)。在每個(gè)頻率分組中，不良反應(yīng)按嚴(yán)重性遞減的順序列出。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)；3.膽汁郁積性疾病以及膽道梗阻性疾病；4.重度肝功能損傷；5.重度腎功能損傷(肌酐清除率<30ml/min);6.難治性低鉀血癥、高鈣血癥。【注意事項(xiàng)】運(yùn)動(dòng)員慎用。妊娠:在妊娠期間不應(yīng)使用血管緊張素II受體拮抗劑除非必須繼續(xù)使用血管緊張素I受體拮抗劑治療，計(jì)劃懷孕的患者應(yīng)換用妊娠期間使用安全性已明確的替代藥物進(jìn)行降壓治療當(dāng)確診妊娠后，應(yīng)立即停止血管緊張素I受體拮抗劑治療，并在適當(dāng)?shù)那闆r下開(kāi)始替代治療，肝功能受損:對(duì)于伴有膽汁郁積性疾病，膽道梗阻性疾病以及嚴(yán)重肝功能不全的患者不應(yīng)使用本品(見(jiàn)【禁忌】)這是因?yàn)樘婷咨程勾蟛糠纸?jīng)膽汁排泄。預(yù)期上述患者的替米沙坦肝臟清除率將降低，此外，伴有肝功能受損以及進(jìn)展性肝臟疾病的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品，這是因?yàn)橐后w和電解質(zhì)平衡的輕度改變可能誘發(fā)肝昏迷。尚無(wú)本品用于肝功能受損患者的臨床經(jīng)驗(yàn)。腎血管性高血壓:對(duì)于患有雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或者單個(gè)功能性腎臟的腎動(dòng)脈狹窄的患者，使用可影響腎素:血管緊張素.醛固酮系統(tǒng)的藥物時(shí)發(fā)生產(chǎn)重低血壓以及腎功能受損的危險(xiǎn)性將增加。腎功能受損和腎移植:伴有重度腎功能受損的患者(肌酐清除率<30m/min)不得使用

1、高血壓（單獨(dú)或與其它降壓藥合用）。2、心絞痛：尤其是變異型心絞痛。

用于治療原發(fā)性高血壓。本品固定劑量復(fù)方制劑(替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

1.常見(jiàn)不良反應(yīng)有外周水腫(與劑量成正比);頭痛等。2.與本品關(guān)系不確定的不良反應(yīng)：頭暈;惡心;便秘;乏力;面部潮紅和熱覺(jué)。3.1%-3%不良反應(yīng)：胸痛;腿痛;感覺(jué)異常;眩暈;皮疹;腿部抽筋;鼻出血;鼻炎;陽(yáng)痿;尿頻等。4.<1%不良反應(yīng)：蜂窩織炎;寒戰(zhàn);面部水腫;頸痛;骨盆痛;房顫;心動(dòng)過(guò)緩;心臟停博;早博;低血壓;心悸;靜脈炎;體位性低血壓;心動(dòng)過(guò)速;焦慮;性欲減退;抑郁;失眠;嗜睡;搔癢癥;盜汗;腹痛;腹瀉;口干;消化不良;食道炎;胃脹;胃腸道出血;嘔吐;淋巴結(jié)病;痛風(fēng);消瘦;關(guān)節(jié)痛;關(guān)節(jié)炎;肌痛;呼吸困難;咳嗽;咽炎;視力模糊;弱視;結(jié)膜炎;復(fù)視;腎結(jié)石等。5.罕見(jiàn)不良反應(yīng)：過(guò)敏性肝炎;禿頭;貧血;抗核抗體陽(yáng)性關(guān)節(jié)炎;紅斑性肢痛病;剝。6.脫性皮炎;發(fā)燒;齒齦增生;男性乳房發(fā)育;白細(xì)胞減少;情緒波動(dòng);肌肉痛;神經(jīng)過(guò)敏;紫癜;顫抖;睡眠失調(diào);Stevens-Johnson綜合征;昏厥;血小板減少;中毒性表皮融節(jié)壞死;血藥濃度峰值時(shí)瞬間失明;震顫;風(fēng)疹等。

1.低血壓：絕大多數(shù)患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應(yīng)，個(gè)別患者出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓癥狀。這種反應(yīng)常發(fā)生在劑量調(diào)整期或加量時(shí)，特別是合用β-受體阻滯劑時(shí)。在此期間需監(jiān)測(cè)血壓，尤其合用其它降壓藥時(shí)。2.外周水腫：患者發(fā)生輕中度外周水腫與服用劑量成正比，與動(dòng)脈擴(kuò)張有關(guān)。水腫多初發(fā)于下肢末端，可用利尿劑治療。對(duì)于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水腫是否由于左室功能進(jìn)一步惡化所致。3.對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品時(shí)偶見(jiàn)堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，一般無(wú)臨床癥狀，但曾有報(bào)道膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低，出血時(shí)間延長(zhǎng);直接Coomb實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性伴/不伴溶血性貧血。4.肝腎功能不全、正在服用β受體阻滯劑者應(yīng)慎用，宜從小劑量開(kāi)始，以防誘發(fā)或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發(fā)生率。慢性腎衰患者應(yīng)用本品時(shí)偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關(guān)系不夠明確。

非甾體抗炎藥:使用非甾體抗炎藥(NSAIDS) 進(jìn)行治療(包括抗炎劑量方案的阿司匹林，COX-2抑制劑和非選擇性NSAIDS )可能會(huì)導(dǎo)致脫水患者發(fā)生急性腎功能衰竭。作用于腎素一血管緊張素系統(tǒng)的化合物如替米沙坦可能會(huì)與之產(chǎn)生協(xié)同作用接受NSAIDS和美嘉素*治療的患者，在開(kāi)始聯(lián)合用藥治療時(shí)應(yīng)保持充足的液體供應(yīng)并監(jiān)測(cè)腎功能。在一些患者中，與NSAIDS聯(lián)合用藥可降低噻嗪類(lèi)利尿劑的利尿，利鈉及抗高血壓效果. 受血鉀紊亂影響的藥物:當(dāng)本品與受血鉀紊亂影響的藥物(如洋地黃糖苷、抗心律失常藥)以及下列可誘發(fā)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速的藥物(包括部分抗心律失常藥)合用時(shí)，建議定期監(jiān)測(cè)血鉀水平及心電圖，低鉀血癥是尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速的易感因素。 la類(lèi)抗心律失常藥(如:奎尼丁，二氫奎尼丁丙吡胺)。 III類(lèi)抗心律失常藥(如:乙胺碘呋酮，索他洛爾，多非利特，伊布利特) -部分抗精神病藥(如:甲硫達(dá)嗪.氯丙嗪、甲氧異丁嗪，三氟比拉嗪、氰甲丙嗪、硫苯酰胺.舒托必利、氨磺必利，泰必利、匹莫齊特、氟派啶醇.達(dá)呱啶醇) . 其他: (如:芐普地爾，西沙比利、二苯馬尼紅霉素IV.氯氟菲醇.咪唑斯汀噴他瞇司帕沙星，特