尼莫地平片

塞來(lái)昔布膠囊

本品主要成份為：尼莫地平。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：塞來(lái)昔布。

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20054248

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193414

適用于各種原因的蛛網(wǎng)膜下腔出血后的腦血管痙攣和急性腦血管病恢復(fù)期的血液循環(huán)改善。

塞來(lái)昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

1.缺血性腦血管病：口服每日30～120mg(1片半～6片)，分3次服用，連服1個(gè)月。2.偏頭痛：口服一次40mg(2片），一日3次，12周為一療程，有效率達(dá)88%，約有一半病例可基本痊愈或顯效，對(duì)血管性、緊張性和叢集性以及混合型頭痛等均能減輕疼痛程度，減少發(fā)作頻率和持續(xù)時(shí)間，并能防止先兆癥狀的出現(xiàn)。3.蛛網(wǎng)膜下腔出血所引起的腦血管痙攣：口服一次40～60mg(2～3片)，一日3～4次，3～4周為一療程，如需手術(shù)的患者，手術(shù)當(dāng)天停藥，以后可繼續(xù)服用。4.突發(fā)性耳聾：口服一日40～60mg(2～3片），分三次服用，5天為一療程，一般用藥3～4療程。5.輕、中度高血壓病：高血壓病合并有上述腦血管病者，可優(yōu)先選用。口服開(kāi)始一次40mg(2片)，一日3次，一日最大劑量為240mg(12片)。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時(shí)，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

藥物可由乳汁分泌，哺乳期婦女不宜應(yīng)用。

在臨床對(duì)照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過(guò)8500例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個(gè)月或6個(gè)月以上，其中約2300例患者達(dá)一年或一年以上，124例達(dá)2年或2年以上。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級(jí)C級(jí)。在口服劑量150mg/kg/day時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項(xiàng)關(guān)于大鼠的研究中，其中一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒(méi)有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才可考慮在妊娠期使用塞來(lái)昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量50mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會(huì)導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對(duì)生殖功能并無(wú)永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會(huì)發(fā)生此類情況。目前尚無(wú)本品對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評(píng)估資料。所以在懷孕的后3個(gè)月內(nèi)要避免使用塞來(lái)昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量高達(dá)100mg/kg時(shí)(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時(shí)暴露劑量的約7倍)，無(wú)證據(jù)表

適用于各種原因的蛛網(wǎng)膜下腔出血后的腦血管痙攣和急性腦血管病恢復(fù)期的血液循環(huán)改善。

塞來(lái)昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

大量臨床實(shí)踐證明,蛛網(wǎng)膜下隙出血者應(yīng)用尼莫地平治療時(shí)約有11.2%的病者出現(xiàn)不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有： 1.血壓下降,血壓下降的程度與藥物劑量有關(guān)。 2.肝炎。 3.皮膚刺痛。 4.胃腸道出血。 5.血小板減少。 6.偶見(jiàn)一過(guò)性頭暈﹑頭痛﹑面潮紅﹑嘔吐﹑胃腸不適等。此外,口服尼莫地平以后,個(gè)別病人可發(fā)生堿性磷酸酶(ALP)﹑乳酸脫氫酶(LDH)﹑AKP的升高,血糖升高以及個(gè)別人的血小板數(shù)的升高。

1.腦水腫及顱內(nèi)壓增高患者須慎用。 2.尼莫地平的代謝產(chǎn)物具有毒性反應(yīng),肝功能損害者應(yīng)當(dāng)慎用。 3.本品可引起血壓的降低。在高血壓合并蛛網(wǎng)膜下隙出血或腦卒中患者中,應(yīng)注意減少或暫時(shí)停用降血壓藥物,或減少本品的用藥劑量。 4.可產(chǎn)生假性腸梗阻,表現(xiàn)為腹脹﹑腸鳴音減弱。當(dāng)出現(xiàn)上述癥狀時(shí)應(yīng)當(dāng)減少用藥劑量和保持觀察。 5.避免與β-阻斷劑或其他鈣拮抗劑合用。

1. 胃腸道反應(yīng)患者慎用；2. 有心血管風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時(shí)使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。