秋水仙堿片

他達拉非片

秋水仙堿。

本品主要成份為他達拉非。

北京嘉林藥業股份有限公司

武漢人福藥業有限責任公司

國藥準字H20003842

國藥準字H20203174

治療痛風性關節炎的急性發作，預防復發性痛風性關節炎的急性發作。

治療男性勃起功能障礙。

口服。急性期：成人常用量為每1~2小時服0.5~1mg，直至關節癥狀緩解，或出現腹瀉或嘔吐，達到治療量一般為3~5mg，24小時內不宜超過6mg，停服72小時后一日量為0.5~1.5mg，分次服用，共7天。預防：一日0.5~1.0mg，分次服用，但療程酌定，如出現不良反應應隨時停藥。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

對骨髓增生低下，及腎和肝功能不全者禁用秋水仙堿片。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

治療痛風性關節炎的急性發作，預防復發性痛風性關節炎的急性發作。

治療男性勃起功能障礙。

劑量大小有明顯相關性，口服較靜脈注射安全性高。(1)胃腸道癥狀：腹痛、腹瀉、嘔吐及食欲不振為常見的早期不良反應，發生率可達80%，嚴重者可造成脫水及電解質紊亂等表現。長期服用者可出現嚴重的出血性胃腸炎或吸收不良綜合征。(2)肌肉、周圍神經病變：有近端肌無力和(或)血清肌酸磷酸激酶增高。在肌細胞受損同時可出現周圍神經軸突性多神經病變，表現為麻木、刺痛和無力。肌神經病變并不多見，往往在預防痛風而長期服用者和有輕度腎功能不全者出現。(3)骨髓抑制：出現血小板減少，中性細胞下降，甚至再生障礙性貧血，有時可危及生命。(4)休克：表現為少尿、血尿、抽搐及意識障礙。死亡率高，多見于老年人。(5)致畸：文獻報道2例Down綜合征嬰兒的父親均為因家族性地中海熱而有長期服用秋水仙堿史者。(6)其他：脫發、皮疹、發熱及肝損害等。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 用藥期間應定期檢查血象及肝腎功能；4. 出現嚴重不良反應應立即停藥；5. 避免與維生素B6同時服用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。