復方谷氨酰胺腸溶膠囊

萘哌地爾膠囊?

本品為復方制劑，其組分為L-谷氨酰胺、人參、甘草（蜜炙）、白術、茯苓。

本品主要成份為萘哌地爾，其化學名稱為： (±)-1-[4-(2-甲氧苯基)-哌嗪基]-3-(1-萘氧基)-2-丙醇。

地奧集團成都藥業股份有限公司

山東云門藥業有限責任公司?

國藥準字H51023598

國藥準字H20051855

用于各種原因所致的急、慢性腸道疾病和腸道功能紊亂．如腸易激綜合征、非感染性腹瀉、腫瘤治療引起的腸道功能紊亂和放化療性腸炎；亦可促進創傷或術后腸道功能的恢復。

用于緩解良性前列腺增生癥(BPH)引起的尿路梗阻癥狀。

飯前口服。腸道功能紊亂和非感染性腹瀉：一日3次，一次2～3粒。治療1周后癥狀可能...

口服。通常成人初始用量為一次25mg（1粒），一日一次，于睡前服用，劑量可隨臨床...

尚未見有關不良反應報道。

主要有頭昏、起立性眩暈、頭重、頭痛、耳鳴、便秘、胃部不適、浮腫、寒顫、AST升高和ALT升高。 ? ?

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖未發現本品對妊娠期間及哺乳期間的母子有毒副作用，但仍建議孕婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：兒童用藥的有效性和安全性尚沒有確定，不推薦兒童使用。 老年用藥：老年患者一般肝功能減低，本品主要在肝臟代謝，因此高齡患者應根據情況慎重使用，開始用藥時用量酌減（例如服用12.5mg等）。

用于各種原因所致的急、慢性腸道疾病和腸道功能紊亂．如腸易激綜合征、非感染性腹瀉、腫瘤治療引起的腸道功能紊亂和放化療性腸炎；亦可促進創傷或術后腸道功能的恢復。

用于緩解良性前列腺增生癥(BPH)引起的尿路梗阻癥狀。

1.藥理：動物試驗表明：本品可改善腸道的吸收、分泌及運動功能：增強腸黏膜屏障功能，阻止或減少腸內細菌及毒素入血；促進受損腸黏膜的修復及功能重建。 2.毒理：急性毒性試驗，用一級小白鼠，一日內連續灌胃2次，用藥劑量相當于人日用量的489倍，連續觀察7天，均未發現異常和1例動物死亡。長期毒性試驗，SD大鼠每日灌胃給藥，用藥劑量相當于人日用量的99倍，每周7天，連續9周，各項檢查指標均無異常發現。

?藥理作用：蔡哌地爾為選擇性的α受體拈抗劑，能夠抑制α受體引起的血壓上升藥效學試驗表明，本品對多種高血壓動物模型有降壓作用，降壓持續時間長，降壓時不引起反射性心動過速，多次口服給藥未見明顯的首劑效應和耐藥現象。心臟血流動力學試驗結果顯示，本品可降低麻醉開胸犬總外周阻力，擴張外周血管，對心輸出量無明顯影響。本品也可通過α受體阻斷作用來緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經性緊張，降低尿道內壓，改善良性前列腺增生癥所致的排尿障礙等癥狀。? ?毒理研究：重復給藥毒性:大鼠和Beagle犬連續12個月經口給予本品，劑量達100mg/kg/天（按體表面積折算，分別約相當于臨床最大推薦劑量的13和43倍）以上時，犬出現震顫、腹臥或眼瞼下垂，大鼠可見體重增長減慢，飲水量，攝食量減少及血液學改變，無毒性影響劑量為25mg/kg。? ?遺傳毒性:本品Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗和嚙齒動物微核試驗結果均為陰性。? ?生殖毒性:本品在大鼠器官形成期經口給藥，可見母鼠及仔鼠體重增長受抑制，提示本品有抑制胎仔發育的作用，但未見致畸性和其它生殖毒性。無毒性影響劑量為40mg/kg/天（按體表面積折算

當藥品性狀發生改變時禁止使用。

?1.肝功能損傷者慎用，重癥心腦血管疾病患者初次使用本品時應慎重。 ?2.本品服用初期及用量劇增時能引起體位性低血壓，導致頭昏、起泣性眩暈，故高空作業及機動車駕駛員應慎用。 ?3.服用期間，應注意血壓變化，發現血壓降低時應酌情減量或停止使用。 ?4.血壓偏低者或同時使用降壓藥的患者慎用。 ?5.服用本品后有發生體位性低血壓的可能性，建議在睡前服用本品。