復(fù)方青黛膠囊

恩曲他濱替諾福韋片

青黛、馬齒莧、土茯苓、白鮮皮、白芷、青黛、紫草、丹參、蒲公英、貫眾、粉萆薢、烏梅、五味子（酒）、山楂（焦）、建曲。

本品為復(fù)方制劑。每片含200mg恩曲他濱和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)天寧制藥有限責(zé)任公司

Patheon Inc.

國藥準(zhǔn)字Z20010157

注冊證號H20171147

清熱解毒，消斑化瘀，祛風(fēng)止癢。用于血熱挾淤，熱毒熾盛證；進(jìn)行期銀屑病，玫瑰糠疹、藥疹見上述證候者。

恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的 HIV-1感染 。（詳見說明書）

口服。一次4粒，一日3次。

?成人和12歲（含）以上、體重大于或等于35 kg的兒童患者，本品的推薦劑量為每日口服一次，每次一片，隨食物或單獨(dú)服用均可。 腎功能損害者使用劑量的調(diào)整：在中至重度腎功能損害的患者中給予恩曲他濱或富馬酸替諾福韋二吡呋酯時，藥物暴露顯著增 加（參見恩曲他濱或富馬酸替諾福韋二吡呋酯藥品說明書）。對基線肌酐清除率在30至49mL/ 分鐘的患者,應(yīng)按照表1推薦調(diào)整恩曲他濱替諾福韋的給藥間期。在此推薦的給藥間期是根據(jù)非HIV 感染患者中單次給藥的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)模型得出。在中至重度腎功能損害的患者中，尚未對這些給藥間期調(diào)整建議的安全性和療效進(jìn)行臨床評價(jià)，因此在這些患者中應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測對治療的臨床反應(yīng)和腎功能（參見【警告】）。 對輕度腎功能損害的患者，沒有必要調(diào)整劑量（肌酐清除率50？80 mL/分鐘）。對于腎損傷兒童患者，沒有提供建議劑量的可用數(shù)據(jù)。 表1 對肌酐清除率發(fā)生改變患者的劑量調(diào)整（詳見說明書） a.使用理想（瘦）體重計(jì)算。 對輕度腎損害患者應(yīng)對計(jì)算的肌酐清除率和血清磷濃度進(jìn)行定期監(jiān)測（參見【警告】）。

1.消化系統(tǒng)：主要為腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、食欲亢進(jìn)、肝臟生化指標(biāo)異常、藥物性肝損害，嚴(yán)重者可出現(xiàn)消化道出血。2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢，有剝脫性皮炎的個案病例報(bào)告。3.血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少。4.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。

臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 成人受試者的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：研究934是一項(xiàng)依法韋侖、恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯的陽性對照臨床試驗(yàn)，研宄中 最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率大于或等于10%，任何嚴(yán)重程度）為腹瀉、惡心、疲勞、頭痛、頭暈、 抑郁、失眠、異常夢魘和皮疹。本研宄中在任一治療組大于或等于5%受試者中發(fā)生的治療中出現(xiàn)的 不良反應(yīng)（2至4級）的發(fā)生率見表2。 皮膚變色，表現(xiàn)為手掌和/或腳掌色素沉著過度，通常為輕度和無癥狀的。該機(jī)制和臨床顯著 性尚不清楚。 研究934 -治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)：在研究934中，511位未經(jīng)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的受試者接 受恩曲他濱(FTC) +富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF)與依法韋侖（EFV)聯(lián)合治療（N = 257) 或齊多夫定（AZT) /拉米夫定（3TC)與依法韋侖聯(lián)合治療（N = 254) 144周。受試者的平均年齡 為40歲（20-73歲），受試者大部分為男性（88%)。整體而言，65%為白人、17%為黑人和13%為 西班牙人。該研究中所觀察到的不良反應(yīng)總體上與其他對接受過或未接受過治療的受試者進(jìn)行的研 宂中，使用恩曲他濱和/或富馬酸替諾福韋二吡呋酯后所觀察到的結(jié)果

孕婦及哺乳期婦女用藥：美國妊娠分級B類：抗逆轉(zhuǎn)錄病毒妊娠登記處：為了監(jiān)測暴露于恩曲他濱替諾福韋的妊娠婦女的胎兒結(jié)局，建立了一個抗逆轉(zhuǎn)錄病毒妊娠登記處（APR)。歡迎醫(yī)療人員撥打+1011-910-256-0238 (對方付費(fèi)電話） 登記患者，或通過傳真：+1 011-910-256-0637或登陸網(wǎng)址www. apregistry. com聯(lián)系登記處。風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：在數(shù)量有限的妊娠期和產(chǎn)后期婦女中對恩曲他濱替諾福韋進(jìn)行了評估。現(xiàn)有的人體和動物數(shù)據(jù)表明，和背景率相比，恩曲他濱替諾福韋總體上不會增加重大出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)。然而，沒有在妊娠婦女中進(jìn)行過充分及有良好對照的試驗(yàn)。由于人體研究并不能排除造成傷害的可能性，所以，只有確實(shí)需要的情況下才能在妊娠期使用恩曲他濱替諾福韋。臨床考慮：截至2011年7月，抗逆轉(zhuǎn)錄病毒妊娠登記處己收到了在孕早期分別有764和1219例、孕中期 分別有321和455例、孕晚期分別有140和257例暴露于含恩曲他濱和含替諾福韋療法的前瞻性研究報(bào)告。在孕早期，含恩曲他濱療法組的出生缺陷率為18/764 (2.4%)，而含替諾福韋療法組為 27/1219 (2.2%)；在孕中期/

清熱解毒，消斑化瘀，祛風(fēng)止癢。用于血熱挾淤，熱毒熾盛證；進(jìn)行期銀屑病，玫瑰糠疹、藥疹見上述證候者。

恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的 HIV-1感染 。（詳見說明書）

臨床前動物試驗(yàn)結(jié)果提示：本品灌胃給藥能減少處于雌激素期小鼠陰道上皮細(xì)胞有絲分裂指數(shù)，增加小鼠尾部鱗片的顆粒層形成數(shù)；能提高磷酸組織胺對豚鼠的致癢閾。

1.本品藥性偏寒，脾胃虛寒、胃腸不適及體質(zhì)虛弱者慎用。2.服藥期間忌煙、酒及辛辣、油膩食物。3.目前尚無兒童及哺乳期婦女應(yīng)用本品的研究資料，故應(yīng)慎用。4.用藥期間注意監(jiān)測肝生化指標(biāo)、血象及患者臨床表現(xiàn)，若出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常、白細(xì)胞減少、便血及嚴(yán)重腹痛、腹瀉等，應(yīng)立即停藥，及時就醫(yī)。

藥物相互作用 去羥肌苷 恩曲他濱替諾福韋與去羥肌苷聯(lián)合給藥時應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，接受聯(lián)合用藥的患者應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測與去羥肌苷有關(guān)的不良反應(yīng)。在出現(xiàn)與去羥肌苷相關(guān)的不良反應(yīng)的患者中，應(yīng)當(dāng)停用去羥肌苷。 與富馬酸替諾福韋二吡呋酯聯(lián)合給藥時，去羥肌苷緩釋片或腸溶制劑的最大血清濃度（Cmax_)和 血漿濃度時間曲線下面積（AUC)顯著升高（參見