舒普深(注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉)

頭孢丙烯片

本品為頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉（1：1）均勻混合的無菌粉末。

本品主要成份為頭孢丙烯。

輝瑞制藥有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準字H20020598

國藥準字H20103792

用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關節感染、盆腔炎、子宮內膜炎、淋病及其他生殖系統感染。

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發細菌感染和慢性支氣管炎急性發作。3.皮膚和皮膚軟組織：金黃色葡萄球菌(包括產青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當時應進行細菌培養和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。

靜脈滴注。先用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適量溶解，然后再用同一溶媒稀釋至50～100ml供靜脈滴注，滴注時間為30～60分鐘。1．成人：常用量一日2～4g，嚴重或難治性感染可增至一日8g。分等量每12小時靜脈滴注1次。舒巴坦每日最高劑量不超過4g。2．兒童：常用量一日40～80mg/kg，等分2～4次滴注。嚴重或難治性感染可增至一日160mg/kg。等分2～4次滴注。新生兒出生第一周內，應每隔12小時給藥1次。舒巴坦每日最高劑量不超過80mg/kg。

口服。成人(13歲或以上)上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g，分1次或2次服用，嚴重病例每次0.5g，每天2次。2至12歲兒童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg體重，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每次20mg/kg體重，每天1次。6個月嬰兒至12歲兒童中耳炎，每次15mgkg體重，每天21次；急性鼻竇炎，一般每次7.5mg/kg體重，每天2次。嚴重病例，每次15mg/kg體重。每天2次。療程一般7-14天，但-溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎，咽炎的療程至少10天。其余詳見說明書。

對本品或頭孢菌素類過敏患者禁用。

1.頭孢丙烯的不良反應與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應，包括腹瀉、惡心、嘔吐和腹痛等，亦可發生過敏反應，常見為皮疹、蕁麻疹。兒童發生過敏反應較成人多見，多在開始治療后幾天內出現停藥后幾天內消失。其余詳見說明書。2.頭孢菌素類藥物的不良反應：除上述所列使用頭孢丙烯發生的不良反應外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應和實驗室檢查異常；再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血，腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時間延長、Coomb試驗陽性、LDH增高、全血細胞減少、總性粒細胞減少、粒細胞缺乏癥。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.家兔、小鼠和大鼠分別經口給子人用最大劑量(1000mng)的0.8倍、8.5倍、18.5倍(以mg/m計算)未發現對胎兒的影響。但尚未在妊娠婦女中進行充分和良好對照的研究。因為動物的生殖毒性研究不能完全預測人類的反應，故僅在確有需要時方可用于懷孕婦女。2.哺乳婦女單次口服頭孢丙烯1g，可在乳汁中發現少量藥物(小于給藥量的0.3%), 24小時后平均水平在0.25-3.3μg/ml范圍。因為尚不清楚頭孢丙烯對哺乳嬰兒的影響，故哺乳婦女應慎用。兒童用藥：尚無6個月以下兒童患者使用頭孢丙烯的安全性和療效的資料。然而，已有有關其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內蓄積(由于在此年齡段的兒童藥物半衰用延長)的報道。老年用藥：健康老年志愿者(大于65歲)給予1g頭孢丙烯。與20-40歲成人相比，AUC開高35%-60%，腎清除率下降40%，臨床研究顯示，當老年人接受和成人同樣劑量時。安全有效性是可以接受的。且和非老年患者相當。

用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關節感染、盆腔炎、子宮內膜炎、淋病及其他生殖系統感染。

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發細菌感染和慢性支氣管炎急性發作。3.皮膚和皮膚軟組織：金黃色葡萄球菌(包括產青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當時應進行細菌培養和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。

1主要為胃腸道反應，如稀便或輕度腹瀉、惡心、嘔吐等。2過敏反應：斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細胞增多、藥物熱。這些過敏反應易發生在有過敏史，特別是對青霉素過敏的患者中。3血液系統:中性粒細胞減少癥、血紅蛋白減少、血小板減少、低凝血酶原血癥、嗜酸性粒細胞增多等。4實驗室檢查：丙氨酸氨基轉移酶、門冬酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶和血膽紅素增高，尿素氮或肌酐升高，多呈一過性。5其他反應：頭痛、發熱、寒戰、注射部位疼痛及靜脈炎、菌落失調等。

1對青霉素類抗生素過敏患者慎用。2如應用本品時，一旦發生過敏反應，需立即停藥。如發生過敏性休克，需立即就地搶救，予以腎上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質激素及抗組胺藥等緊急措施。3肝、腎功能減退及嚴重膽道梗阻的患者，使用本品時需調整用藥劑量與給藥間期，并應監測血藥濃度。4部分病人用本品治療可引起維生素K缺乏和低凝血酶原血癥，用藥期間應進行出血時間、凝血酶原時間監測。同時應用維生素K1可防止出血現象的發生。5在使用本品進行較長時間治療時，應定期檢查患者肝、腎、血液等系統功能。對于新生兒，尤其是早產兒和其他嬰兒特別重要。同時也應防止引起二重感染。6患者在應用本品時應避免飲用含有酒精的飲料。也應避免如鼻飼等胃腸外給予含酒精成分的高營養制劑。7與氨基糖苷類抗生素聯合應用時，應注意監測腎功能變化。8對診斷的干擾：用硫酸銅法進行尿糖測定時可出現假陽性反應，直接抗球蛋白(Coombs)試驗陽性反應。產婦臨產前應用本品，新生兒此試驗亦可為陽性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、血清門冬氨酸氨基轉移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。

1.使用本品治療前，應仔細詢問病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過敏史。有青霉素過敏史患者服用本品應謹慎，凡以往有青霉素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴重過敏反應者不宜使用本品。如發生過敏反應，應停止用藥。嚴重過敏反應需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液、靜注抗組胺藥、皮質激素。升壓藥和人工呼吸。 2.幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長期使用可引起非敏感性微生物的過度生長，改變腸道正常的群，誘發二重感染。尤其是偽膜性腸炎。因此應仔細觀察用藥病人服藥后的反應，特別注意對繼發腹瀉患者的診斷，如在治療期間發生二重感染，應采取適當的措施。對偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據臨床癥狀采取調節水和電解質平衡，補充蛋白，并用對耐藥尚有效的抗菌藥物治療。 3.確診或疑有腎功能損傷的病人(見用法用量)在用本品治療前和治療時，應產密觀察臨床癥狀并進行適當的實驗室檢查。在這些病人中，常規劑量時血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應減少本品的每日用量。同時服用強利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應謹慎，因為這些藥物可能會對腎功能產生有害影響。 4.患有胃腸道疾病