舒普深(注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉)

鹽酸美他環(huán)素膠囊

本品為頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉（1：1）均勻混合的無菌粉末。

本品主要成分應為鹽酸美他環(huán)素。

輝瑞制藥有限公司

山西國潤制藥有限公司

國藥準字H20020598

國藥準字H20056522

用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關節(jié)感染、盆腔炎、子宮內膜炎、淋病及其他生殖系統(tǒng)感染。

1．本品作為首選或選用藥物可用于下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病性淋巴肉芽腫、非淋菌性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應用。2．由于目前常見致病菌對四環(huán)素類耐藥現象嚴重，僅在病原菌對此類藥物敏感時，方有指征選用該類藥物。本品不宜用于溶血性鏈球菌感染及葡萄球菌感染。3．本品可用于對青霉素類過敏患者的破傷風、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋菌性尿道炎、宮頸炎和鉤端螺旋體病以及放線菌屬和李斯特菌感染。4．可用于中、重度痤瘡的輔助治療。

靜脈滴注。先用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適量溶解，然后再用同一溶媒稀釋至50～100ml供靜脈滴注，滴注時間為30～60分鐘。1．成人：常用量一日2～4g，嚴重或難治性感染可增至一日8g。分等量每12小時靜脈滴注1次。舒巴坦每日最高劑量不超過4g。2．兒童：常用量一日40～80mg/kg，等分2～4次滴注。嚴重或難治性感染可增至一日160mg/kg。等分2～4次滴注。新生兒出生第一周內，應每隔12小時給藥1次。舒巴坦每日最高劑量不超過80mg/kg。

成人口服每12小時300mg，8歲以上小兒口服每12小時按體重5mg/kg。

對本品或頭孢菌素類過敏患者禁用。

1.消化系統(tǒng)：胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉，偶有胰腺炎等。偶有食管炎和食管潰瘍的報道，多發(fā)生于服藥后立即上床的患者。2.肝毒性：通常為脂肪肝變性，妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發(fā)生，亦可發(fā)生于并無上述情況的患者。本品所致胰腺炎也可與肝毒性同時發(fā)生，患者并不伴有原發(fā)性肝病。3.變態(tài)反應：多為斑丘疹和紅斑，此外可見蕁麻疹、血管神經性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡皮損加重，表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克和哮喘發(fā)生。某些用本品的患者日曬時可能有光敏現象。所以，建議患者不要直接暴露于陽光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應立即停藥。4.血液系統(tǒng)：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細胞減少和嗜酸粒細胞減少。5.中樞神經系統(tǒng)：偶可致良性顱內壓增高，可表現為頭痛、嘔吐、視神經乳頭水腫等。6.腎毒性：原有顯著腎功能損害的患者可能發(fā)生氮質血癥、高磷酸血癥和酸中毒。7.二重感染：長期應用本品可誘發(fā)耐藥金葡菌、革蘭陰性桿菌和真菌等引起的二重感染，嚴重者可致敗血癥。8.本品的應用可使人體內正常菌群減少，導致維生素缺乏，真菌繁殖，出現口干、咽炎、口角炎、舌炎等。

用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關節(jié)感染、盆腔炎、子宮內膜炎、淋病及其他生殖系統(tǒng)感染。

1．本品作為首選或選用藥物可用于下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病性淋巴肉芽腫、非淋菌性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應用。2．由于目前常見致病菌對四環(huán)素類耐藥現象嚴重，僅在病原菌對此類藥物敏感時，方有指征選用該類藥物。本品不宜用于溶血性鏈球菌感染及葡萄球菌感染。3．本品可用于對青霉素類過敏患者的破傷風、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋菌性尿道炎、宮頸炎和鉤端螺旋體病以及放線菌屬和李斯特菌感染。4．可用于中、重度痤瘡的輔助治療。

1主要為胃腸道反應，如稀便或輕度腹瀉、惡心、嘔吐等。2過敏反應：斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細胞增多、藥物熱。這些過敏反應易發(fā)生在有過敏史，特別是對青霉素過敏的患者中。3血液系統(tǒng):中性粒細胞減少癥、血紅蛋白減少、血小板減少、低凝血酶原血癥、嗜酸性粒細胞增多等。4實驗室檢查：丙氨酸氨基轉移酶、門冬酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶和血膽紅素增高，尿素氮或肌酐升高，多呈一過性。5其他反應：頭痛、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、注射部位疼痛及靜脈炎、菌落失調等。

本品屬于四環(huán)素類抗生素。某些四環(huán)素或土霉素耐藥的菌株對本品仍可敏感。許多立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、某些非典型分枝桿菌屬、螺旋體對本品敏感，但腸球菌屬對其耐藥。其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等對本品敏感。本品對淋病奈瑟菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋球菌對美他環(huán)素也耐藥。多年來由于四環(huán)素類的廣泛應用,臨床常見病原菌對美他環(huán)素耐藥現象嚴重，包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數腸桿菌科細菌耐藥。本品與四環(huán)素類不同品種之間存在交叉耐藥。本品作用機制為藥物能與細菌核糖體30S亞基的A位置結合，抑制肽鏈的增長和影響細菌蛋白質的合成。

1對青霉素類抗生素過敏患者慎用。2如應用本品時，一旦發(fā)生過敏反應，需立即停藥。如發(fā)生過敏性休克，需立即就地搶救，予以腎上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質激素及抗組胺藥等緊急措施。3肝、腎功能減退及嚴重膽道梗阻的患者，使用本品時需調整用藥劑量與給藥間期，并應監(jiān)測血藥濃度。4部分病人用本品治療可引起維生素K缺乏和低凝血酶原血癥，用藥期間應進行出血時間、凝血酶原時間監(jiān)測。同時應用維生素K1可防止出血現象的發(fā)生。5在使用本品進行較長時間治療時，應定期檢查患者肝、腎、血液等系統(tǒng)功能。對于新生兒，尤其是早產兒和其他嬰兒特別重要。同時也應防止引起二重感染。6患者在應用本品時應避免飲用含有酒精的飲料。也應避免如鼻飼等胃腸外給予含酒精成分的高營養(yǎng)制劑。7與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應用時，應注意監(jiān)測腎功能變化。8對診斷的干擾：用硫酸銅法進行尿糖測定時可出現假陽性反應，直接抗球蛋白(Coombs)試驗陽性反應。產婦臨產前應用本品，新生兒此試驗亦可為陽性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、血清門冬氨酸氨基轉移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。

1.交叉過敏反應：對一種四環(huán)素類藥物呈過敏者可對本品呈過敏。2.對診斷的干擾：1.測定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時，由于本品對熒光的干擾，可使測定結果偏高。2.本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉移酶（AST、ALT）的測定值升高。3.長期用藥應定期檢查血常規(guī)以及肝、腎功能。4.應用本品時應飲用足量（約240ml）水，避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。5.本品宜空腹口服，即餐前1小時或餐后2小時服用，以避免食物對吸收的影響。6.下列情況存在時須慎用或避免應用：1.原有肝病者不宜用此類藥物。2.腎功能損害的患者不宜應用此類藥物，如確有指征應用時須慎重考慮，并調整劑量。7.治療性病時，如懷疑同時合并梅毒螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學檢查，后者每月1次，至少4次。