鹽酸二甲雙胍腸溶片

維格列汀片

本品主要成分為鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份、雙氯芬酸鈉。

北京京豐制藥集團(tuán)有限公司

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20123202

國藥準(zhǔn)字H20193060

1）本品首選用于單純飲食及體育活動不能有效控制的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿??； 2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3）本品也可與磺脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

本品適用于治療2型糖尿病。當(dāng)飲食或運(yùn)動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療，或者當(dāng)二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用。

應(yīng)遵醫(yī)囑服用。成人一般開始劑量一次0.25g（1片），一日2次，餐前服用。約1周后，如病情控制不滿意，可加至一日3次，每次0.25g（1片），以后視療效適當(dāng)調(diào)整用量，每日用量不宜超過1.8g。

成人：本品與二甲雙胍或噻唑烷二酮類合用：50mg，早晚給藥一次。與磺脲類合用：50mg，每天一次早晨服。每日劑量不超過100mg/天。

1.腎臟疾病或下列情況禁用本品：循環(huán)衰竭（休克）、急性心肌梗死和敗血癥引起的腎功能障礙（血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除異常）。 2.需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴(yán)重心、肺疾患。 3.嚴(yán)重感染和外傷、外科大手術(shù)、臨床有低血壓和缺氧等。 4.已知對鹽酸二甲雙胍過敏。 5.急性或慢性代謝性酸中毒，包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒，和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。 6.酗酒者。 7.接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者，應(yīng)暫時停用本品。 8.維生素B12、葉酸缺乏未糾正者

對本品過敏者禁用。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者禁用。本品不得用于12個月以下的兒童。胃或腸道潰瘍者禁用。

1）本品首選用于單純飲食及體育活動不能有效控制的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿?。?2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3）本品也可與磺脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

本品適用于治療2型糖尿病。當(dāng)飲食或運(yùn)動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療，或者當(dāng)二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用。

本品常見不良反應(yīng)包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治療劑量范圍內(nèi)，引起乳酸性酸中毒罕見。

最常見的不良反應(yīng)包括鼻塞、頭痛、頭暈和上呼吸道感染。

1.口服本品期間，應(yīng)定期檢查腎功能，以減少乳酸酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應(yīng)定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X線攝影檢查前患者應(yīng)暫時停止口服本品。 2.肝功能損害：因?yàn)楦喂δ軗p害與某些情況的乳酸性酸中毒相關(guān)，故通常情況下鹽酸二甲雙胍應(yīng)避免在有臨床或?qū)嶒?yàn)室證據(jù)的肝臟疾病患者中使用。 3.應(yīng)激狀態(tài)：在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術(shù)時，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時控制不良，此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復(fù)使用。 4.對1型糖尿病患者，不宜單獨(dú)使用本品，而應(yīng)與胰島素合用。 5.應(yīng)定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。本品治療引起巨幼紅細(xì)胞性貧血罕見。如發(fā)生應(yīng)排除維生素B12缺乏。 6.即往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常或臨床異常（特別是乏力或難于表達(dá)的不適），應(yīng)當(dāng)迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù)，測定包括血清電解質(zhì)、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應(yīng)立即停用，開始其他恰當(dāng)?shù)闹委煼椒ā?7.單獨(dú)接受鹽酸二甲雙胍片治療的患者正常情況下不會產(chǎn)生低血糖，但當(dāng)進(jìn)食過少，或大運(yùn)動量后沒有補(bǔ)充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用（例如磺脲類藥物和胰島素），飲酒等情況下會出現(xiàn)低血糖，須注意。 8.老年、衰弱或營養(yǎng)不良的患者，以及腎上腺和垂體功能低下、酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辯認(rèn)，須注意。 9.患者應(yīng)當(dāng)了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險和益處，以及選擇治療的方式。也應(yīng)知道同時控制飲食、規(guī)律運(yùn)動的重要性，以及規(guī)律檢測血糖、糖化血紅蛋白、腎臟功能和血液學(xué)參數(shù)的重要性。 10.須向患者解釋乳酸酸中毒的危險性、癥狀和容易發(fā)生乳酸酸中毒的情況。當(dāng)出現(xiàn)不能解釋的過度呼氣、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特異性癥狀時，應(yīng)立即停藥，及時看醫(yī)生。在二甲雙胍治療的初期常出現(xiàn)胃腸道癥狀，一旦患者堅(jiān)持某一劑量治療后出現(xiàn)胃腸道癥狀，通常與藥物本身無關(guān)，隨后出現(xiàn)的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴(yán)重的疾病造成的。

不能作為胰島素的替代品用于需要補(bǔ)充胰島素的患者。不適用于1型糖尿病患者，亦不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。腎功能不全的患者：由于在中度或重度腎功能不全患者或需要接受血液透析治療的終末期腎臟疾病患者中的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦此類患者使用維格列汀片。肝功能不全的患者：包括開始給藥錢血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶大雨正常值上限3倍的患者不能使用。心力衰竭：在紐約心臟協(xié)會心功能分級為Ⅰ-Ⅱ級的充血性心力衰竭患者中，使用維格列汀的經(jīng)驗(yàn)有效，因此這類患者應(yīng)慎用維格列汀。目前尚未在心臟協(xié)會心功能分級Ⅲ-Ⅳ患者中進(jìn)行維格列汀的臨床試驗(yàn)，因此不推薦此患者人群使用。皮膚疾病：在猴中進(jìn)行的維格列汀臨床前毒理學(xué)研究中，曾有出現(xiàn)于四肢的皮膚損傷報告，包括水皰和潰瘍的情況。輔料：本品片劑中含有乳糖，有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺陷或葡萄糖=半乳糖吸收不良的患者不能服用。對駕車和操控機(jī)器能力的影響：目前尚無對患者駕車和操控機(jī)器能力影響的研究，服藥后，有眩暈不良反應(yīng)的患者，應(yīng)避免駕車或操控機(jī)器。