辛伐他汀片

阿托伐他汀鈣片

辛伐他汀。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

上海信誼萬象藥業股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H19980054

國藥準字H20193143

高膽固醇血癥，冠心病。

高膽固醇血癥：原發性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的Ia和Ib型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇(Totalcholesterol,TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(Low-densitylipoproteincholesterol,LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB,ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法(如低密度脂蛋白血漿透析法)合用或單獨使用(當無其它治療手段時)，以降低總膽固醇(TC)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。冠心病：冠心病或冠心病等危癥(如:糖尿病，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風險、降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險、降低因充血性心力衰竭而住院的風險、降低心絞痛的風險。

病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續使用。高膽固醇血癥...

病人在開始本品治療前，應進行標準的低膽固醇飲食控制，在整個治療期間也應維持合理膳食。應根據低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標和患者的治療效果進行劑量的個體化調整。常用的起始劑量為10mg每日一次。劑量調整時間間隔應為4周或更長。本品最大劑量為80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天內的任何時間一次服用，并不受進餐影響。原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的治療：大多數患者服用阿托伐他汀鈣10mg，每日一次，其血脂水平可得到控制。治療2周內可見明顯療效，治療4周內可見最大療效。長期治療可維持療效。雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療：患者初始劑量應為10mg/日。應遵循劑量的個體化原則以每4周為間隔逐步調整劑量至40mg/日。如果仍然未達到滿意療效，可選擇將劑量調整至最大劑量80mg/日或以40mg每日一次本品配用膽酸螯合劑治療。純合子型家族性高膽固醇血癥的治療：在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中，其中46例患者有確認的低密度脂蛋白(Lowdensitylipoprotein,LDL)受體信息。這46例患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發生率在0.5％～0.9％的不良反應有疲乏無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市的應用中。瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報導黃疸包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合癥罕有報導：血管神經性水腫，狼瘡樣綜合癥，風濕性多發性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細胞減少癥，關節炎，關節痛，麻疹，發燒，發熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實驗室檢查發現：血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報告。

下列嚴重不良反應在本說明書其它部分另有詳細描述:橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應：臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(阿托伐他汀鈣n=8755，安慰劑n=7311,年齡從10歲到93歲，39%為女性;91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周;在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀鈣組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且阿托伐他汀鈣組發生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別是:肌痛(0.7%)、腹瀉(0.5%)、惡心(O.4%)、丙氨酸氨基轉移酶(Alanineaminotransferase,ALT)升高(0.4%)和其他肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀鈣安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(2%)且發生率高于安慰劑的不良反應依次為:鼻咽炎(8.3%)、關節痛(6.9%)、腹瀉(6.8

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。4.哺乳期婦女：阿托伐他汀能否從人類乳汁中分泌尚未可知:但該類其它藥物可少量分泌到乳汁中。因為他汀類藥物可能對接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴重不良反應，因此服用本品的女性禁止哺乳(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。【注意事項】1.骨骼肌：阿托伐他汀鈣和其它他汀類藥物偶有少數因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿繼發急性腎功能衰竭的病例報告。腎損害病史可能是出現橫紋肌溶解的一個危險因素，這類患者需密切監測藥物對骨骼肌的影響。其余詳見內部說明書。【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：禁止孕婦或可能受孕的育齡女性服用阿托伐他汀鈣。正常懷孕狀態下體內血清膽固醇和甘油三酯(TG)水平升高，而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發育的必需物質。動脈粥樣硬化為慢性病變過程，因此原發性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對動脈粥樣硬化疾病長期轉歸影響甚微。目前缺乏足夠的阿托伐他汀鈣在孕期應用的對照研究。罕見因宮內暴露于他汀類藥物引起先天異常的報告。一項包含約100名暴露于其它他汀類藥物的孕婦隨訪研究發現，先天性異常、自發性流產和胎兒死亡/死產的發生率未超過一般人群的預期值，但本研究僅能排除先天異常基礎發病

高膽固醇血癥，冠心病。

高膽固醇血癥：原發性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的Ia和Ib型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇(Totalcholesterol,TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(Low-densitylipoproteincholesterol,LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB,ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法(如低密度脂蛋白血漿透析法)合用或單獨使用(當無其它治療手段時)，以降低總膽固醇(TC)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。冠心病：冠心病或冠心病等危癥(如:糖尿病，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風險、降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險、降低因充血性心力衰竭而住院的風險、降低心絞痛的風險。

1．肝臟反應在臨床試實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉氨酶持續升高(超過正常值3倍以上)的現象。但停藥后，則轉氨酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于轉氨酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的轉氨酶有繼續升高的表現，特別是轉氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續，則應予停藥。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者轉氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情況)亦有報導。這些變化通常在應用辛伐他汀治療后不久即有出現，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。2．肌肉反應應用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK)(來自骨骼肌)輕度一過性升高，但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛，肌軟弱或/和顯著的磷酸肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應考慮為肌病。因此應要求病人若發現有不可解釋的肌痛，肌軟弱或肌無力應立即告訴醫生。若發現肌酸激酶(CK)顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴重

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。