辛伐他汀片

辛伐他汀片

辛伐他汀。

本品主要成份為辛伐他汀。

上海信誼萬象藥業(yè)股份有限公司

山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H19980054

國藥準(zhǔn)字H20065119

高膽固醇血癥，冠心病。

高膽固醇血癥：對于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。冠心病：對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的危險性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性。降低中風(fēng)和短暫性腦缺血的危險性。詳見說明書。

病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。高膽固醇血癥...

患者接受本品治療以前，應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)維持。詳見說明書。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5％～0.9％的不良反應(yīng)有疲乏無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報告很罕見。下列不良反應(yīng)的報導(dǎo)曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗或上市的應(yīng)用中。瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報導(dǎo)黃疸包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應(yīng)綜合癥罕有報導(dǎo)：血管神經(jīng)性水腫，狼瘡樣綜合癥，風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細胞減少癥，關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)痛，麻疹，發(fā)燒，發(fā)熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實驗室檢查發(fā)現(xiàn)：血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報告。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有不足2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在臨床對照研究中，與藥物有關(guān)的發(fā)生率1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5%-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無力、頭痛。肌病的報道很罕見。在臨床觀察、上市后的應(yīng)用中報道過下列不良反應(yīng):惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應(yīng)綜合征罕有報道:血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細胞增多、ESR升高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感、發(fā)燒、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發(fā)現(xiàn):血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報道。曾報道有堿性磷酸酶和Y-谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶升高的情況。肝功能檢查異常一般為輕微或一過性的。來源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報道。1.他汀類藥品的上市后監(jiān)測中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報告，部分他汀類藥品亦有低血棚反應(yīng)的

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無孕婦用辛伐他汀的資料。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發(fā)性高膽固醇血癥的長期治療效果影響甚少。固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份，包括類固醇和細胞膜的合成。因為HMG CoA還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物的合成，所以孕婦禁用。辛伐他汀。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應(yīng)停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損傷。目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因為許多藥物人乳分泌，且可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，所以服用辛伐他汀的婦女不宜哺乳。(請參閱注意事項，肌肉作用)。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。老年用藥：在老年患者(大于65歲)，應(yīng)用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結(jié)果相似，不良反應(yīng)和試驗室檢查異常的發(fā)生率也無明顯增多。

高膽固醇血癥，冠心病。

高膽固醇血癥：對于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。冠心病：對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的危險性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性。降低中風(fēng)和短暫性腦缺血的危險性。詳見說明書。

1．肝臟反應(yīng)在臨床試實驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則轉(zhuǎn)氨酶可回復(fù)至治療前水平，但無黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于轉(zhuǎn)氨酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強檢查并多加留意。如果病人的轉(zhuǎn)氨酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續(xù)，則應(yīng)予停藥。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者轉(zhuǎn)氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情況)亦有報導(dǎo)。這些變化通常在應(yīng)用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。2．肌肉反應(yīng)應(yīng)用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK)(來自骨骼肌)輕度一過性升高，但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛，肌軟弱或/和顯著的磷酸肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應(yīng)考慮為肌病。因此應(yīng)要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的肌痛，肌軟弱或肌無力應(yīng)立即告訴醫(yī)生。若發(fā)現(xiàn)肌酸激酶(CK)顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應(yīng)立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴(yán)重

1. 肝功能異?；颊呱饔茫?. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病和肌酸激酶升高患者慎用；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶水平。