辛伐他汀片

尼可地爾片

辛伐他汀。

本品主要成分為尼可地爾。

上海信誼萬象藥業股份有限公司

Nipro Pharma Corporation Kagam

國藥準字H19980054

注冊證號H20160539

高膽固醇血癥，冠心病。

心絞痛。

病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續使用。高膽固醇血癥...

通常，成人一次5mg，一日三次。根據癥狀輕重可適當增減。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發生率在0.5％～0.9％的不良反應有疲乏無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市的應用中。瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報導黃疸包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合癥罕有報導：血管神經性水腫，狼瘡樣綜合癥，風濕性多發性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細胞減少癥，關節炎，關節痛，麻疹，發燒，發熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實驗室檢查發現：血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報告。

在總病例數14323例中，有661例(4.61％)出現817次副作用(包括臨床檢查值異常)。主要的副作用有：頭痛515次(3.60%)，惡心、嘔吐63次(0.44%)，頭暈21次(0.15%)，發熱20次(0.14%)，倦怠(感)17次(0.12%)。1.嚴重副作用：1)肝功能障礙、黃疸(頻度不明)：由于可能出現伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP值上升的肝功能障礙、黃疸，應充分注意觀察，如確認出現異常，應終止給藥，采取適當的處置。2)血小板減少(頻度不明)：由于可能出現血小板減少，如確認出現異常，應終止給藥，采取適當的處置。3)口腔潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍(頻度不明)：由于可能出現口腔潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍，如出現上述癥狀時，應終止給藥，采取適當的處置。2.其他副作用：當確認發生以下副作用時，要適當進行減量、停藥等處置。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥的安全性尚未明確，孕婦或可能已懷孕的婦女最好不要使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未明確。老年用藥：因老年患者的生理功能一般較弱，容易出現副作用，應慎用，可從小劑量開始。

高膽固醇血癥，冠心病。

心絞痛。

1．肝臟反應在臨床試實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉氨酶持續升高(超過正常值3倍以上)的現象。但停藥后，則轉氨酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于轉氨酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的轉氨酶有繼續升高的表現，特別是轉氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續，則應予停藥。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者轉氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情況)亦有報導。這些變化通常在應用辛伐他汀治療后不久即有出現，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。2．肌肉反應應用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK)(來自骨骼肌)輕度一過性升高，但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛，肌軟弱或/和顯著的磷酸肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應考慮為肌病。因此應要求病人若發現有不可解釋的肌痛，肌軟弱或肌無力應立即告訴醫生。若發現肌酸激酶(CK)顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴重

1. 低血壓患者慎用；2. 心絞痛發作時應舌下含服硝酸甘油；3. 避免與西地那非等藥物合用；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 定期監測肝功能。