利伐沙班片

處方藥醫(yī)保乙類進(jìn)口

通用名稱：利伐沙班片

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20180076

功能主治：1.用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復(fù)發(fā)和肺栓塞(PE)的風(fēng)險(xiǎn)。3.用于具有一種或多種危險(xiǎn)因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	利伐沙班片	雙嘧達(dá)莫片
主要成分	本品主要成份為利伐沙班。	雙嘧達(dá)莫。化學(xué)名：2，2’，2”，2’’’-[(4，8-二哌啶基嘧啶并[5，4-d]嘧啶-2，6-二基)雙次氮基]-四乙醇
生產(chǎn)企業(yè)	拜耳醫(yī)藥保健有限公司	廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字J20180076	國藥準(zhǔn)字H44020689
說明
作用與功效	1.用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復(fù)發(fā)和肺栓塞(PE)的風(fēng)險(xiǎn)。3.用于具有一種或多種危險(xiǎn)因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。	主要用于抗血小板聚集，用于預(yù)防血栓形成。
用法用量	利伐沙班給藥方式：口服。利伐沙班10mg可與食物同服，也可以單獨(dú)服用。利伐沙班15mg或20mg片劑應(yīng)與食物同服。預(yù)防擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者的靜脈血栓形成。推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時(shí)間應(yīng)在手術(shù)后6～10小時(shí)之間。其余詳見說明書。	口服，一次1-2片，一日三次，飯前一小時(shí)服用，或遵醫(yī)囑。
副作用	以下不良反應(yīng)同時(shí)在本說明書的其他章節(jié)討論：在非瓣膜性房顫患者中提前停藥后卒中風(fēng)險(xiǎn)升高(參見[警示語]及[注意事項(xiàng)])。出血風(fēng)險(xiǎn)(參見[注意事項(xiàng)])。脊柱/硬膜外外血腫(參見[警示語]及注意事項(xiàng)])。其余詳見說明書。	治療劑量時(shí)不良反應(yīng)輕而短暫，長期服用最初的副作用多消失。常見的不良反應(yīng)有頭暈、頭痛、嘔吐、腹瀉、臉紅、皮疹和瘙癢，罕見心絞痛和肝功能不全。不良反應(yīng)持續(xù)或不能耐受者少見，停藥后可消除。上市后的經(jīng)驗(yàn)報(bào)告中，罕見不良反應(yīng)有喉頭水腫、疲勞、不適、肌痛、關(guān)節(jié)炎、惡心、消化不良、感覺異常、肝炎、禿頭、膽石癥、心悸和心動過速。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期尚未確定利伐沙班用于妊娠期婦女的安全性和療效。動物研究顯示有生殖毒性。由于潛在的生殖毒性、內(nèi)源的出血風(fēng)險(xiǎn)以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用于妊娠期婦女。育齡婦女在接受辛伐沙班治療期間應(yīng)避孕。分娩尚未在臨床試驗(yàn)中研究利伐沙班在分娩期間的安全性及有效性。然而，在動物研究中，在40mg/kg的利伐沙班劑量下（約為在20mg/日的人用劑量下，人體未結(jié)合藥物最高暴露量的硝），發(fā)生了母體出血以及母體及胎兒死亡。哺乳期尚未確定利伐沙班用于哺乳期婦女的安全性和療效。動物研究的數(shù)據(jù)顯示利伐沙班能進(jìn)入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期婦女。必須決定究竟是停止哺乳還是停止利伐沙班治療。生育力尚未在人體中進(jìn)行過評價(jià)利伐沙班對生育力產(chǎn)生影響的專門研究。在對雄性和雌性大鼠生育力所做的一項(xiàng)研究中，未觀察到任何影響。育齡婦女需要抗凝治療的育齡婦女必須咨詢醫(yī)師。兒童用藥：尚無任何證據(jù)明確利伐沙班用于0-18歲兒童的安全性和有效性。因此，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的兒童。老年用藥：老年人的劑量需要依據(jù)出血風(fēng)險(xiǎn)、腎功能及全身狀態(tài)決定，多數(shù)情況下無需調(diào)整劑量。在利伐沙班RECORD1-3
成分	1.用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復(fù)發(fā)和肺栓塞(PE)的風(fēng)險(xiǎn)。3.用于具有一種或多種危險(xiǎn)因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。	主要用于抗血小板聚集，用于預(yù)防血栓形成。
藥理作用		具有抗血栓形成作用。雙嘧達(dá)莫抑制血小扳聚集，高濃度（50mg/ml）可抑制血小板釋放。作用機(jī)制可能為（1）抑制血小板、上皮細(xì)胞和紅細(xì)胞攝取腺苷，治療濃度（0.5～1.9mg/dl）時(shí)該抑制作用成劑量依賴性。局部腺苷濃度增高，作用于血小板的A2受體，刺激腺苷酸環(huán)化酶，使血小板內(nèi)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）增多。通過這一途徑，血小板活化因子（PAF）、膠原和二磷酸腺苷（ADP）等刺激引起的血小板聚集受到抑制。（2）抑制各種組織中的磷酸二酯酶（PDE）。治療濃度抑制環(huán)磷酸鳥苷磷酸二酯酶（cGMP-PDE），對cAMP-PDE的抑制作用弱，因而強(qiáng)化內(nèi)皮舒張因子（EDRF）引起的cGMP濃度增高。（3）抑制血栓烷素A2（TXA2）形成，TXA2是血小板活性的強(qiáng)力激動劑。（4）增強(qiáng)內(nèi)源性PGI2的作用。雙嘧達(dá)莫對血管有擴(kuò)張作用。犬經(jīng)十二指腸給予雙嘧達(dá)莫0.5～4.0mg/kg產(chǎn)生劑量相關(guān)性體循環(huán)和冠狀血管阻力降低，體循環(huán)血壓降低和冠脈血流增加。給藥后24分鐘起效，作用持續(xù)約3小時(shí)。在人觀察到相同的血流動力學(xué)效應(yīng)。但急性靜脈給藥可使狹窄冠脈遠(yuǎn)端局部心肌灌注減少。在小鼠111周和大鼠128～142周口服試驗(yàn)
注意事項(xiàng)	推薦在整個(gè)抗凝治療過程中密切觀察。提前停用利伐沙班將使血栓栓塞事件風(fēng)險(xiǎn)升高在無充分的替代抗凝治療的情況下，提前停用任何口服抗凝劑包括利伐沙班，將使血栓栓塞事件風(fēng)險(xiǎn)升高。臨床試驗(yàn)中，在非瓣膜性房顫患者中從利伐沙班轉(zhuǎn)換為華法林期間，觀察到卒中發(fā)生率的升高。如果因病理性出血或已完成治療之外的原因而必須提前停用利伐沙班，則考慮給予另一種抗凝劑。出血風(fēng)險(xiǎn) 利伐沙班將使出血的風(fēng)險(xiǎn)升高，且可能引起嚴(yán)重或致死性的出血。在決定是否為具有較高出血風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)用利伐沙班時(shí)，必須權(quán)衡血栓栓塞事件的風(fēng)險(xiǎn)與出血的風(fēng)險(xiǎn)。與其他抗凝劑一樣，謹(jǐn)慎觀察服用利伐沙班的患者，以發(fā)現(xiàn)出血體征。建議在出血風(fēng)險(xiǎn)較高的情況下謹(jǐn)慎使用。如果發(fā)生嚴(yán)重出血，必須停用利伐沙班。臨床研究中，與VKA治療相比，接受利伐沙班長期治療的患者中出現(xiàn)更多粘膜出血（即鼻衄、牙齦出血、胃腸道出血、泌尿生殖道出血）和貧血。因此，除進(jìn)行充分的臨床觀察之外，對血紅蛋白/紅細(xì)胞壓積的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果做出恰當(dāng)判斷，可有助于發(fā)現(xiàn)隱匿性出血。對于一些出血風(fēng)險(xiǎn)較高的患者，治療開始后，要對這些患者實(shí)施密切監(jiān)測，觀察是否有出血并發(fā)癥和貧血體征與癥狀。而對于術(shù)后人群，	本品與抗凝劑、抗血小板聚集劑及溶栓劑合用時(shí)應(yīng)注意出血傾向。