利伐沙班片

氫氯噻嗪片

本品主要成份為利伐沙班。

本品主要成份為：氫氯噻嗪

拜耳醫藥保健有限公司

山西云鵬制藥有限公司

國藥準字J20180076

國藥準字H20058629

1.用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發和肺栓塞(PE)的風險。3.用于具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。

1.水腫性疾病排泄體內過多的鈉和水，減少細胞外液容量，消除水腫。常見的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎病綜合癥、急慢性腎炎水腫、慢性腎功能衰竭早期、腎上腺皮質激素和雌激素治療所致的鈉、水潴留。2.高血壓可單獨或與其他降壓藥聯合應用，主要用于治療原發性高血壓。3.中樞性或腎性尿崩癥。4.腎石癥主要用于預防含鈣鹽成分形成的結石。

利伐沙班給藥方式：口服。利伐沙班10mg可與食物同服，也可以單獨服用。利伐沙班15mg或20mg片劑應與食物同服。預防擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者的靜脈血栓形成。推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應在手術后6～10小時之間。其余詳見說明書。

1.成人常用量口服。①治療水腫性疾病，每次25~50mg，每日1~2次，或隔日治...

以下不良反應同時在本說明書的其他章節討論：在非瓣膜性房顫患者中提前停藥后卒中風險升高(參見[警示語]及[注意事項])。出血風險(參見[注意事項])。脊柱/硬膜外外血腫(參見[警示語]及注意事項])。其余詳見說明書。

(1)水、電解質紊亂所致的副作用較為常見。低鉀血癥較易發生與噻嗪類利尿藥排鉀作用有關，長期缺鉀可損傷腎小管，嚴重失鉀可引起腎小管上皮的空泡變化，以及引起嚴重快速性心率失常等異位心率。低氯性堿中毒或低氯、低鉀性堿中毒，噻嗪類特別是氫氯噻嗪常明顯增加氯化物的排泄。此外低鈉血癥亦不罕見，導致中樞神經系統癥狀及加重腎損害。脫水造成血容量和腎血流量減少亦可引起腎小球慮過率降低。上述水、電解質紊亂的臨床常見反應有口干、煩渴、肌肉痙攣、惡心、嘔吐和極度疲乏無力等。 　　(2)高糖血癥。本藥可使糖耐量降低，血糖升高，此可能與抑制胰島素釋放有關。 　　(3)高尿酸血癥。干擾腎小管排泄尿酸，少數可誘發痛風發作。由于通常無關節疼痛，故高尿酸血癥易被忽視。 　　(4)過敏反應，如皮疹、蕁麻疹等，但較為少見。 　　(5)血白細胞減少或缺乏癥、血小板減少性紫癜等亦少見。 　　(6)其他，如膽囊炎、胰腺炎、性功能減退、光敏感、色覺障礙等，但較罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期尚未確定利伐沙班用于妊娠期婦女的安全性和療效。動物研究顯示有生殖毒性。由于潛在的生殖毒性、內源的出血風險以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用于妊娠期婦女。育齡婦女在接受辛伐沙班治療期間應避孕。分娩尚未在臨床試驗中研究利伐沙班在分娩期間的安全性及有效性。然而，在動物研究中，在40mg/kg的利伐沙班劑量下（約為在20mg/日的人用劑量下，人體未結合藥物最高暴露量的硝），發生了母體出血以及母體及胎兒死亡。哺乳期尚未確定利伐沙班用于哺乳期婦女的安全性和療效。動物研究的數據顯示利伐沙班能進入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期婦女。必須決定究竟是停止哺乳還是停止利伐沙班治療。生育力尚未在人體中進行過評價利伐沙班對生育力產生影響的專門研究。在對雄性和雌性大鼠生育力所做的一項研究中，未觀察到任何影響。育齡婦女需要抗凝治療的育齡婦女必須咨詢醫師。兒童用藥：尚無任何證據明確利伐沙班用于0-18歲兒童的安全性和有效性。因此，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的兒童。老年用藥：老年人的劑量需要依據出血風險、腎功能及全身狀態決定，多數情況下無需調整劑量。在利伐沙班RECORD1-3

1.用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發和肺栓塞(PE)的風險。3.用于具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。

1.水腫性疾病排泄體內過多的鈉和水，減少細胞外液容量，消除水腫。常見的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎病綜合癥、急慢性腎炎水腫、慢性腎功能衰竭早期、腎上腺皮質激素和雌激素治療所致的鈉、水潴留。2.高血壓可單獨或與其他降壓藥聯合應用，主要用于治療原發性高血壓。3.中樞性或腎性尿崩癥。4.腎石癥主要用于預防含鈣鹽成分形成的結石。

推薦在整個抗凝治療過程中密切觀察。 提前停用利伐沙班將使血栓栓塞事件風險升高 在無充分的替代抗凝治療的情況下，提前停用任何口服抗凝劑包括利伐沙班，將使血栓栓塞事件風險升高。臨床試驗中，在非瓣膜性房顫患者中從利伐沙班轉換為華法林期間，觀察到卒中發生率的升高。如果因病理性出血或已完成治療之外的原因而必須提前停用利伐沙班，則考慮給予另一種抗凝劑。 出血風險 利伐沙班將使出血的風險升高，且可能引起嚴重或致死性的出血。在決定是否為具有較高出血風險的患者應用利伐沙班時，必須權衡血栓栓塞事件的風險與出血的風險。 與其他抗凝劑一樣，謹慎觀察服用利伐沙班的患者，以發現出血體征。建議在出血風險較高的情況下謹慎使用。如果發生嚴重出血，必須停用利伐沙班。 臨床研究中，與VKA治療相比，接受利伐沙班長期治療的患者中出現更多粘膜出血（即鼻衄、牙齦出血、胃腸道出血、泌尿生殖道出血）和貧血。因此，除進行充分的臨床觀察之外，對血紅蛋白/紅細胞壓積的實驗室檢查結果做出恰當判斷，可有助于發現隱匿性出血。 對于一些出血風險較高的患者，治療開始后，要對這些患者實施密切監測，觀察是否有出血并發癥和貧血體征與癥狀。而對于術后人群，

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 高血壓患者應在醫師指導下使用；3. 糖尿病患者需監測血糖；4. 定期檢查腎功能；5. 避免與鋰鹽合用。