利伐沙班片

非諾貝特軟膠囊

本品主要成份為利伐沙班。

本品活性成份為非諾貝特。

拜耳醫藥保健有限公司

浙江愛生藥業有限公司

國藥準字J20180076

國藥準字H20080765

1.用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發和肺栓塞(PE)的風險。3.用于具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。

供成人使用用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內源性高甘油三酯血癥、單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)，特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。

利伐沙班給藥方式：口服。利伐沙班10mg可與食物同服，也可以單獨服用。利伐沙班15mg或20mg片劑應與食物同服。預防擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者的靜脈血栓形成。推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應在手術后6～10小時之間。其余詳見說明書。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監測療效。口服，一次0.2g，一日1次，與餐同服。當膽固醇水平正常時，建議減少劑量。

以下不良反應同時在本說明書的其他章節討論：在非瓣膜性房顫患者中提前停藥后卒中風險升高(參見[警示語]及[注意事項])。出血風險(參見[注意事項])。脊柱/硬膜外外血腫(參見[警示語]及注意事項])。其余詳見說明書。

1、與其他貝特類藥物合用時，有報道出現過肌肉功能失調，(彌散性疼痛、觸痛感、肌無力)和少見的嚴重的橫紋肌溶解癥。這些不良反應在停藥后大多可逆轉(詳見警告部分)。2、其他較少發生，中等程度的不良反應也有報道:胃或腸道消化功能失調，如消化不良；轉氨酶升高(詳見注意事項部分)；有報道偶見過敏性皮膚反應，如皮疹、瘙癢、蕁麻疹，或光敏反應。在一些病例中即使停藥幾個月，當皮膚暴露于陽光或人工紫外線后，仍會出現紅斑、丘疹、花斑疹和濕疹。目前尚無長期對比研究對不良反應進行全面評估，尤其是患膽結石的危險性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期尚未確定利伐沙班用于妊娠期婦女的安全性和療效。動物研究顯示有生殖毒性。由于潛在的生殖毒性、內源的出血風險以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用于妊娠期婦女。育齡婦女在接受辛伐沙班治療期間應避孕。分娩尚未在臨床試驗中研究利伐沙班在分娩期間的安全性及有效性。然而，在動物研究中，在40mg/kg的利伐沙班劑量下（約為在20mg/日的人用劑量下，人體未結合藥物最高暴露量的硝），發生了母體出血以及母體及胎兒死亡。哺乳期尚未確定利伐沙班用于哺乳期婦女的安全性和療效。動物研究的數據顯示利伐沙班能進入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期婦女。必須決定究竟是停止哺乳還是停止利伐沙班治療。生育力尚未在人體中進行過評價利伐沙班對生育力產生影響的專門研究。在對雄性和雌性大鼠生育力所做的一項研究中，未觀察到任何影響。育齡婦女需要抗凝治療的育齡婦女必須咨詢醫師。兒童用藥：尚無任何證據明確利伐沙班用于0-18歲兒童的安全性和有效性。因此，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的兒童。老年用藥：老年人的劑量需要依據出血風險、腎功能及全身狀態決定，多數情況下無需調整劑量。在利伐沙班RECORD1-3

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期　　動物試驗結果顯示未見有致畸作用。到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。　　哺乳期　　目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：兒童禁用。老年用藥：推薦使用普通成人劑量，如有腎功能損害可以減少劑量。

1.用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發和肺栓塞(PE)的風險。3.用于具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。

供成人使用用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內源性高甘油三酯血癥、單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)，特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。

推薦在整個抗凝治療過程中密切觀察。 提前停用利伐沙班將使血栓栓塞事件風險升高 在無充分的替代抗凝治療的情況下，提前停用任何口服抗凝劑包括利伐沙班，將使血栓栓塞事件風險升高。臨床試驗中，在非瓣膜性房顫患者中從利伐沙班轉換為華法林期間，觀察到卒中發生率的升高。如果因病理性出血或已完成治療之外的原因而必須提前停用利伐沙班，則考慮給予另一種抗凝劑。 出血風險 利伐沙班將使出血的風險升高，且可能引起嚴重或致死性的出血。在決定是否為具有較高出血風險的患者應用利伐沙班時，必須權衡血栓栓塞事件的風險與出血的風險。 與其他抗凝劑一樣，謹慎觀察服用利伐沙班的患者，以發現出血體征。建議在出血風險較高的情況下謹慎使用。如果發生嚴重出血，必須停用利伐沙班。 臨床研究中，與VKA治療相比，接受利伐沙班長期治療的患者中出現更多粘膜出血（即鼻衄、牙齦出血、胃腸道出血、泌尿生殖道出血）和貧血。因此，除進行充分的臨床觀察之外，對血紅蛋白/紅細胞壓積的實驗室檢查結果做出恰當判斷，可有助于發現隱匿性出血。 對于一些出血風險較高的患者，治療開始后，要對這些患者實施密切監測，觀察是否有出血并發癥和貧血體征與癥狀。而對于術后人群，

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴重肝腎功能不全患者禁用；3. 定期檢查肝腎功能；4. 避免與他汀類藥物合用；5. 服用期間如出現肌肉疼痛、乏力等癥狀，應及時就醫。