利伐沙班片

辛伐他汀片

本品主要成份為利伐沙班。

主要為辛伐他汀片

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

石藥集團歐意藥業(yè)有限公司

國藥準字J20180076

國藥準字H20093007

1.用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復(fù)發(fā)和肺栓塞(PE)的風(fēng)險。3.用于具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風(fēng)險。

1、高膽固醇血癥：一般起始劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，起始劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量，應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。應(yīng)定期監(jiān)測膽固醇水平，如果膽固醇水平明顯低于目標范圍，應(yīng)考慮減少辛伐他汀的劑量。2、冠心?。汗谛牟』颊呖梢?0mg/日為起始劑量，如需調(diào)整劑量，應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。3、合并用藥：辛伐他汀單獨應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時均有效。一般情況下應(yīng)避免與貝特類或煙酸類藥物同時服用。同時服用免疫抑制劑(如環(huán)孢菌素)

利伐沙班給藥方式：口服。利伐沙班10mg可與食物同服，也可以單獨服用。利伐沙班15mg或20mg片劑應(yīng)與食物同服。預(yù)防擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者的靜脈血栓形成。推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應(yīng)在手術(shù)后6～10小時之間。其余詳見說明書。

【用法用量】口服，如需要可掰開服用。1.高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg(5mg規(guī)格：2片;10mg規(guī)格：1片)，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg(5mg規(guī)格：1片;10mg規(guī)格：半片)。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg(5mg規(guī)格：8片;10mg規(guī)格：4片)，晚間頓服。當?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時，應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。2.純合子家族性高膽固

以下不良反應(yīng)同時在本說明書的其他章節(jié)討論：在非瓣膜性房顫患者中提前停藥后卒中風(fēng)險升高(參見[警示語]及[注意事項])。出血風(fēng)險(參見[注意事項])。脊柱/硬膜外外血腫(參見[警示語]及注意事項])。其余詳見說明書。

1.對任何成份過敏者。2.活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期尚未確定利伐沙班用于妊娠期婦女的安全性和療效。動物研究顯示有生殖毒性。由于潛在的生殖毒性、內(nèi)源的出血風(fēng)險以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用于妊娠期婦女。育齡婦女在接受辛伐沙班治療期間應(yīng)避孕。分娩尚未在臨床試驗中研究利伐沙班在分娩期間的安全性及有效性。然而，在動物研究中，在40mg/kg的利伐沙班劑量下（約為在20mg/日的人用劑量下，人體未結(jié)合藥物最高暴露量的硝），發(fā)生了母體出血以及母體及胎兒死亡。哺乳期尚未確定利伐沙班用于哺乳期婦女的安全性和療效。動物研究的數(shù)據(jù)顯示利伐沙班能進入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期婦女。必須決定究竟是停止哺乳還是停止利伐沙班治療。生育力尚未在人體中進行過評價利伐沙班對生育力產(chǎn)生影響的專門研究。在對雄性和雌性大鼠生育力所做的一項研究中，未觀察到任何影響。育齡婦女需要抗凝治療的育齡婦女必須咨詢醫(yī)師。兒童用藥：尚無任何證據(jù)明確利伐沙班用于0-18歲兒童的安全性和有效性。因此，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的兒童。老年用藥：老年人的劑量需要依據(jù)出血風(fēng)險、腎功能及全身狀態(tài)決定，多數(shù)情況下無需調(diào)整劑量。在利伐沙班RECORD1-3

1.用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復(fù)發(fā)和肺栓塞(PE)的風(fēng)險。3.用于具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風(fēng)險。

1、高膽固醇血癥：一般起始劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，起始劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量，應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。應(yīng)定期監(jiān)測膽固醇水平，如果膽固醇水平明顯低于目標范圍，應(yīng)考慮減少辛伐他汀的劑量。2、冠心病：冠心病患者可以20mg/日為起始劑量，如需調(diào)整劑量，應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。3、合并用藥：辛伐他汀單獨應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時均有效。一般情況下應(yīng)避免與貝特類或煙酸類藥物同時服用。同時服用免疫抑制劑(如環(huán)孢菌素)

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%~0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報告很罕見。下列不良反應(yīng)的報導(dǎo)曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應(yīng)綜合征罕有報導(dǎo)，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細胞增多、血沉(ESR)增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)升高的情況罕有報導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報告。

推薦在整個抗凝治療過程中密切觀察。 提前停用利伐沙班將使血栓栓塞事件風(fēng)險升高 在無充分的替代抗凝治療的情況下，提前停用任何口服抗凝劑包括利伐沙班，將使血栓栓塞事件風(fēng)險升高。臨床試驗中，在非瓣膜性房顫患者中從利伐沙班轉(zhuǎn)換為華法林期間，觀察到卒中發(fā)生率的升高。如果因病理性出血或已完成治療之外的原因而必須提前停用利伐沙班，則考慮給予另一種抗凝劑。 出血風(fēng)險 利伐沙班將使出血的風(fēng)險升高，且可能引起嚴重或致死性的出血。在決定是否為具有較高出血風(fēng)險的患者應(yīng)用利伐沙班時，必須權(quán)衡血栓栓塞事件的風(fēng)險與出血的風(fēng)險。 與其他抗凝劑一樣，謹慎觀察服用利伐沙班的患者，以發(fā)現(xiàn)出血體征。建議在出血風(fēng)險較高的情況下謹慎使用。如果發(fā)生嚴重出血，必須停用利伐沙班。 臨床研究中，與VKA治療相比，接受利伐沙班長期治療的患者中出現(xiàn)更多粘膜出血（即鼻衄、牙齦出血、胃腸道出血、泌尿生殖道出血）和貧血。因此，除進行充分的臨床觀察之外，對血紅蛋白/紅細胞壓積的實驗室檢查結(jié)果做出恰當判斷，可有助于發(fā)現(xiàn)隱匿性出血。 對于一些出血風(fēng)險較高的患者，治療開始后，要對這些患者實施密切監(jiān)測，觀察是否有出血并發(fā)癥和貧血體征與癥狀。而對于術(shù)后人群，

1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應(yīng)。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床試驗中,有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平,但無黃疸或其他有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值3