沙庫巴曲纈沙坦鈉片

安立生坦片

活性成份沙庫巴曲纈沙坦鈉

化學名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

北京諾華制藥有限公司

Patheon Inc.

國藥準字J20171054

注冊證號H20160365

用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物(例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質激素拮抗劑)合用。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者（WHO組1），用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH（32%）病因學特征的患者。

諾欣妥可以與食物同服，或空腹服用(參見[藥代動力學])。詳見說明書。

必須由在肺動脈高壓治療方面有經驗的醫生決定是否開始本藥治療，并對治療過程進行監測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半，壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高于10mg每日一次劑量的研究。在開始使用凡瑞克治療前和治療的過程中要進行肝功能的監測(見【注意事項】部分)。育齡期女性:女性只有在妊娠測試陰性、以及使用兩種合適的避孕方法進行避孕的情況下才能接受治療，但如果患者已行輸卵管結扎術或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕，則不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治療的育齡期女性應該每月進行妊娠測試(見【禁忌】和【注意事項】部分)。已存在的肝損害:目前尚無關于已存在的肝損害對安立生坦藥代動力學影響的研究。因為體內和體外證據都表明，安立生坦的清除很大程度上依賴肝臟代謝和膽汁排泄，因此肝臟損害預計會對安立生坦的藥代動力學產生明顯的影響。不建議中度或重度肝功能損害患者使用凡瑞克。目前沒有關于凡瑞克在已有輕度肝功能損害的患者中應用的資料:然而，在此類患者中安立生坦的暴露量可能會

諾欣妥可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低血壓、腎功能損害、高鉀血癥，詳見注意事項。詳見說明書。

關鍵臨床研究的經驗：在480多名PAH患者中進行的臨床試驗評價了安立生坦的安全性。從臨床試驗數據獲得的藥物不良反應(ADRs)按系統器官分類和發生頻率總結如下。發生頻率已經過安慰劑校正，定義為常見(>1/100，1/1000，<1/100).不良反應的發生頻率是基于臨床試驗經驗分類的，并非一定能反映正常臨床實踐中的不良事件發生頻率。其余詳見說明書?！窘伞亢汀咀⒁馐马棥坎糠?。并建議用藥期間，每個月復查妊娠試驗，直至停止治療后4周。特發性肺纖維化(IPF)：特發性肺纖維化(IPF)伴或不伴繼發性肺動脈高壓患者禁用安立生坦。重度肝功能損害：對安立生坦，大豆或安立生坦片中任何一種輔料過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠患者妊娠分類X(見【禁忌】部分)。哺乳母親：目前還不清楚安立生坦是否會隨著乳汁進行分泌。不推薦在服用凡瑞克的時候進行母乳喂養。一項在大鼠中開展的臨床前期研究顯示，從妊娠晚期至斷奶給母鼠喂食安立生坦會導致新生小鼠生存率下降(中至高劑量)，并且會影響小鼠睪丸的大小和成熟度(高劑量)。所檢測出的劑量分別為人類最大口服劑量(10mg)的17.51和170倍(分別為低、中，高劑量)，單位為mg/mm'。兒童用藥：目前尚未確立本品在兒科患者中應用的安全性和有效性。老年用藥：在兩項關于凡瑞克的安慰劑對照臨床研究中，有21%的患者>65歲，而有5%的患者>75歲。老年患者(>65歲)接受凡瑞克治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者，但對此類亞組分析的結果必需進行謹慎的解釋。與較年輕的患者相比，外周性水腫在老年患者中更為常見。

用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物(例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質激素拮抗劑)合用。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者（WHO組1），用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH（32%）病因學特征的患者。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品成分過敏者禁用；3. 嚴重肝、腎功能不全患者慎用；4. 用藥期間應定期監測血壓、腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑、鉀補充劑等藥物合用。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝功能不全患者應在醫生指導下使用；3.避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；4.定期監測肝功能；5.若出現嚴重不良反應，應立即停藥并就醫。