纈沙坦分散片

雅榮(吲達(dá)帕胺緩釋膠囊(Ⅱ))

本品主要成份為纈沙坦。

本品主要成份為吲達(dá)帕胺.

桂林華信制藥有限公司

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080820

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051110

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

本品原發(fā)性高血壓。

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無(wú)關(guān)。可以在進(jìn)餐時(shí)或空腹服用(見(jiàn)吸收)。建議每天在同一時(shí)間用藥(如早晨)。用藥2周內(nèi)達(dá)確切降壓效果，4周后達(dá)最大療效。降壓效果不滿意時(shí)，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴(yán)重腎衰見(jiàn)禁忌)及非膽管源性、無(wú)淤膽的肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。 纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1.口服。每24小時(shí)服1粒，最好早晨服用。2.膠囊用水整粒吞服且不要嚼碎。3.加大劑量并不能提高吲達(dá)帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用。

括2316名患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應(yīng)發(fā)生率與用藥劑量及用藥時(shí)間無(wú)關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合并統(tǒng)計(jì)。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別、年齡、種族無(wú)關(guān)。所有發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)均列于下表中(無(wú)論是否與所研究的藥物有關(guān))。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.磺胺藥過(guò)敏者禁用。2.嚴(yán)重腎功能衰竭者禁用。3.肝性腦病或嚴(yán)重肝功能衰竭者禁用。4.低血鉀者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個(gè)月)：妊娠種類B動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明對(duì)胎兒沒(méi)有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個(gè)3個(gè)月)：妊娠種類D有證據(jù)表明對(duì)人類胎兒有危害，但相對(duì)母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機(jī)制，不能排除對(duì)胎兒的危害。妊娠中、晚期應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物，可以導(dǎo)致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開(kāi)始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此妊娠中晚期應(yīng)用本品，風(fēng)險(xiǎn)增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停用纈沙坦。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過(guò)的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測(cè)血壓。必要時(shí)采用適當(dāng)治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無(wú)對(duì)哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：纈沙坦用于兒童的有效性和安全性尚無(wú)相關(guān)研究。尚無(wú)兒童用藥的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于年輕人，但并無(wú)任何臨床意義。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

本品原發(fā)性高血壓。

大部分臨床和實(shí)驗(yàn)室的不良反應(yīng)為劑量依賴性。噻嗪和相關(guān)利尿劑包括吲達(dá)帕胺可能引起下述情況:1.對(duì)血液及淋巴循環(huán)系統(tǒng)的影響罕見(jiàn):血小板減少癥，白細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，再生障礙性貧血，溶血性貧血。2.對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的影響少見(jiàn):頭暈，疲勞，頭痛，感覺(jué)異常。3.對(duì)心臟的影響罕見(jiàn):心率失常，低血壓。4.對(duì)胃腸道的影響少見(jiàn):惡心，便秘，口干。罕見(jiàn):胰腺炎。5.對(duì)肝膽的影響肝功能衰竭的病人可能引發(fā)肝性腦病。(參考禁忌及注意事項(xiàng))罕見(jiàn):肝功能改變。6.對(duì)皮膚及組織的影響過(guò)敏反應(yīng)，主要是皮膚過(guò)敏，(一般出現(xiàn)斑丘疹，少數(shù)出現(xiàn)紫癜)，易見(jiàn)于以往過(guò)敏及哮喘的病人。可能會(huì)使已有的急性系統(tǒng)性紅斑狼瘡病情加重。關(guān)于實(shí)驗(yàn)室參數(shù)7.在臨床試驗(yàn)中，觀察到有低血鉀癥的發(fā)生:治療4到6周后，有10%的病人出現(xiàn)血鉀濃度小于3.4mmol/l，有4%的病人出現(xiàn)血鉀濃度小于3.2mmol/l，經(jīng)過(guò)12周治療，病人平均血鉀濃度降低0.2。mmol/l。8.低血鉀癥伴隨的鉀丟失在某些高危人群中尤其嚴(yán)重。(參考注意事項(xiàng))。.低鈉血癥和血容量不足將引起脫水和體位性低血壓。伴隨的氯離子丟失會(huì)導(dǎo)致繼發(fā)性代償性代謝性堿中毒:該反應(yīng)發(fā)生的幾率很少并且程度輕微。9.在治療期間，血漿中尿酸及血糖增加:這些利尿藥在用于患有痛風(fēng)和糖尿病的病人時(shí)必須進(jìn)行非常仔細(xì)的評(píng)估。10.罕見(jiàn):高血鈣癥

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 過(guò)敏體質(zhì)患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)血壓和腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑合用。

警告: 1.對(duì)有肝病患者，噻嗪類利尿藥和噻嗪類相關(guān)藥會(huì)導(dǎo)致肝性腦病。在這種情況下，應(yīng)立即停止服用利尿藥。 2.血鈉:在治療開(kāi)始之前必須測(cè)定血鈉含量，隨后定期檢測(cè)。任何利尿劑治療都可能引起低血鈉，有時(shí)產(chǎn)生嚴(yán)重后果。由于低血鈉在早期時(shí)是無(wú)癥狀的，因此必須定期檢測(cè)。對(duì)于一些高危病人，如老年人和肝硬化病人，應(yīng)更頻繁地定期檢測(cè)血鈉含量(參考不良反應(yīng)和藥物過(guò)量)。 3.血鉀:噻嗪類及其有關(guān)的利尿劑的主要危險(xiǎn)是引起缺鉀和低鉀血癥。 4.對(duì)某些高危患者，如老年人和/或營(yíng)養(yǎng)不良和/或服用多種藥物的患者﹑肝硬化合并浮腫和腹水的患者﹑冠心病和心衰患者等，必須預(yù)防低鉀血癥(血鉀含量<3.5mmol/L)的危險(xiǎn)。因?yàn)樵谶@些情況下，低鉀血癥增加洋地黃制劑的心臟毒性和心律失常的危險(xiǎn)性。心電圖中長(zhǎng)QT間期的患者無(wú)論是先天性還是醫(yī)源性的，用此藥都有一定危險(xiǎn)。低鉀血癥和心動(dòng)過(guò)緩都是嚴(yán)重心律失常尤其是有致命危險(xiǎn)的扭轉(zhuǎn)性室速的誘發(fā)因素。上述所有情況都需要經(jīng)常地檢測(cè)血鉀含量。當(dāng)開(kāi)始服藥后，第一周內(nèi)就必須進(jìn)行血鉀測(cè)定，檢測(cè)到低鉀血癥后應(yīng)予以糾正。 5.血鈣:噻嗪類利尿藥可能降低尿鈣排泄量，造成輕微并且短暫的血鈣含量增加。血鈣明顯升高可能是由于前期未被發(fā)現(xiàn)的甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)而造成的。治療前應(yīng)檢查甲狀旁腺功能。 6.血糖:糖尿病患者要注意監(jiān)測(cè)血糖含量，尤其出現(xiàn)低鉀血癥時(shí)，更要監(jiān)測(cè)血糖。 7.尿酸:高尿酸血癥患者服此藥后，痛風(fēng)發(fā)作可能增加，應(yīng)根據(jù)血液中尿酸含量調(diào)整給藥劑量。 8.腎功能和利尿藥的藥效間關(guān)系:噻嗪類及其相關(guān)利尿藥，只有在腎功能正常或輕微受損(成人血肌酐含量低于25mg/L，即220μmol/L)時(shí)，才能完全發(fā)揮作用。 (1)對(duì)老年人，血肌酐應(yīng)根據(jù)年齡﹑重量和性別進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整幅度可根據(jù)Cockroft，s公式:Clcr=(140-年齡)×體重/0.874×血肌酐，其中，年齡以“年”計(jì)算，體重單位:千克，血肌酐以微摩爾/升表示。此公式適用于老年男性，對(duì)女性患者，公式所得結(jié)果還應(yīng)乘以0.85。 (2)服用利尿藥后早期，所引起的水﹑鈉丟失還會(huì)造成血容量減少，從而使腎小球?yàn)V過(guò)率減低。由此可能引起血液中尿素和肌酐含量增加。這種功能性短暫地腎功能不足對(duì)于原來(lái)腎功能正常的個(gè)體不會(huì)造成嚴(yán)重后果，但可能會(huì)惡化原已存在的腎功能不全。 (3)運(yùn)動(dòng)員:此藥品含有的活性成分可能會(huì)導(dǎo)致興奮劑檢測(cè)呈陽(yáng)性反應(yīng)。運(yùn)動(dòng)員慎用。