苯磺酸氨氯地平片

纈沙坦膠囊

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

纈沙坦。

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20066824

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030638

高血壓病，慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

纈沙坦適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一一次，最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg,每日一次：此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)及目標(biāo)血壓進(jìn)行。一般應(yīng)在調(diào)整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，也可以快速地進(jìn)行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一-次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg,每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。

推薦劑量為80mg，每日一次，與性別、年齡及種族無關(guān)。2周內(nèi)出現(xiàn)抗高血壓作用，4...

臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)：由于臨床試驗(yàn)進(jìn)行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，可能也不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美國(guó)等國(guó)外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對(duì)于使用苯磺酸氨氯地平片每日劑量達(dá)10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治療過程中報(bào)道的不良反應(yīng)，多為輕或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接與安慰劑(N=1250)對(duì)照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%，對(duì)比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常被報(bào)告的比安慰劑頻繁的不良反應(yīng)在下表中體現(xiàn)。與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率(%)請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

本藥的總體不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似。臨床應(yīng)用中曾觀察到的不良反應(yīng)主要有：頭痛、頭暈、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹瀉、疲勞、皮疹、鼻炎、背痛、惡心、咽炎及關(guān)節(jié)痛。不良反應(yīng)的發(fā)生率與劑量和治療時(shí)間長(zhǎng)短無關(guān)，與性別、年齡或種族無關(guān)，尚未知此反應(yīng)是否與本品治療有因果關(guān)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：上市后報(bào)告中關(guān)于孕婦使用苯磺酸氨氯地平的可用數(shù)據(jù)有限，不足以確定主要出生缺陷和流產(chǎn)的藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于孕婦和胎兒在妊娠期高血壓控制不佳存在風(fēng)險(xiǎn)【見“疾病相關(guān)的孕婦和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn)”門】。在動(dòng)物生殖研究中，以最大推薦人用劑量(MRHD)的大約10倍和20倍劑量分別向器官形成期的孕鼠和孕兔經(jīng)口給予馬來酸氨氯地平時(shí)，沒有觀察到發(fā)育受到不良影響的證據(jù)。但大鼠的產(chǎn)仔數(shù)顯著減少(減少大約50%)，且宮內(nèi)死胎數(shù)量顯著增加(增加大約5倍)。研究已證明，氨氯地平在該劑量下能夠延長(zhǎng)大鼠的妊娠期和產(chǎn)程【見“動(dòng)物數(shù)據(jù)"】。適用人群出現(xiàn)主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)尚不明確。所有妊娠均有出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)果的背景險(xiǎn)。在美國(guó)普通人群中，臨床確診妊娠的主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2%、4%和15%-20%。疾病相關(guān)的孕婦和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn)：妊娠期高血壓增加孕婦出現(xiàn)先兆子癇、妊娠糖尿病、早產(chǎn)和分娩并發(fā)癥(例如，需要剖宮產(chǎn)和產(chǎn)后出血)的風(fēng)險(xiǎn)。高血壓增加胎兒出現(xiàn)宮內(nèi)生長(zhǎng)受限和宮內(nèi)死胎的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)有高血壓的孕婦，并子以相應(yīng)的管理。動(dòng)物數(shù)據(jù)：當(dāng)妊娠大鼠及兔

高血壓病，慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

纈沙坦適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。

1. 避免與葡萄柚汁同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 可能引起低血壓，需監(jiān)測(cè)血壓；5. 服藥期間避免飲酒。

1、低鈉或血容量不足的患者：嚴(yán)重缺鈉和（或）血容量不足的患者（如因服用大劑量利尿藥），在使用纈沙坦開始治療時(shí)，可能發(fā)生癥狀性低血壓。因此，在使用本藥前須糾正低鈉或低血容量狀況。如果發(fā)生低血壓，須使患者仰臥，必要時(shí)用生理鹽水靜脈注射。短暫的低血壓反應(yīng)并不妨礙進(jìn)一步治療，因此一旦血壓穩(wěn)定便可進(jìn)行繼續(xù)治療。2、肝功能損傷患者：約70%的纈沙坦以原形從膽汁排除；纈沙坦不經(jīng)生物轉(zhuǎn)化，因而其全身性影響與肝功能低下無關(guān)，所以非膽道性或非膽汁瘀積形肝功能不全患者無需調(diào)整劑量；而膽汁型肝硬化或膽道梗阻患者的纈沙坦清除率降低（AUCS較高），這些患者服用纈沙坦時(shí)應(yīng)特別慎重。