苯磺酸氨氯地平片

硝苯地平緩釋片(Ⅰ)

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

本品主要成份為：硝苯地平。其化學(xué)名稱為：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯其化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：分子式：C17H18N2O6分子量：346.34

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國藥準(zhǔn)字H20066824

國藥準(zhǔn)字H20103713

高血壓病，慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

1、慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛)；2、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛)；3、原發(fā)性高血壓。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一一次，最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg,每日一次：此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)及目標(biāo)血壓進(jìn)行。一般應(yīng)在調(diào)整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測的情況下，也可以快速地進(jìn)行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一-次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg,每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。

請(qǐng)按醫(yī)生處方服用本品，否則將難于達(dá)到最佳治療效果。給藥劑量個(gè)性化，應(yīng)基于疾病的嚴(yán)重程度及患者對(duì)藥物反應(yīng)。根據(jù)患者的臨床癥狀，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測肝功能并降低給藥劑量。嚴(yán)重腦血管病患者應(yīng)接受低劑量治療。除非有其他的處方指導(dǎo)，建議本品的用藥劑量如下：慢性穩(wěn)定性心絞痛每日2次，每次1片(勞累型心絞痛)(相當(dāng)于每日服用硝苯地平40mg)血管痙攣型心絞痛每日2次，每次1片(Prinzmetal's、變異型心絞痛)(相當(dāng)于每日服用硝苯地平40mg)原發(fā)型性高血壓每日2次，每次1片(相當(dāng)于每日服用硝苯地平40mg)標(biāo)準(zhǔn)給藥劑量為

臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)：由于臨床試驗(yàn)進(jìn)行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，可能也不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對(duì)于使用苯磺酸氨氯地平片每日劑量達(dá)10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治療過程中報(bào)道的不良反應(yīng)，多為輕或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接與安慰劑(N=1250)對(duì)照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%，對(duì)比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常被報(bào)告的比安慰劑頻繁的不良反應(yīng)在下表中體現(xiàn)。與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率(%)請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

1、對(duì)硝苯地平及本品中其他成份過敏者；2、曾出現(xiàn)過心源性休克；3、重度主動(dòng)脈(瓣)狹窄；4、不穩(wěn)定型心絞痛；5、近期心肌梗死(最近4周內(nèi))；6、正在服用利福平的患者；7、孕婦。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：上市后報(bào)告中關(guān)于孕婦使用苯磺酸氨氯地平的可用數(shù)據(jù)有限，不足以確定主要出生缺陷和流產(chǎn)的藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于孕婦和胎兒在妊娠期高血壓控制不佳存在風(fēng)險(xiǎn)【見“疾病相關(guān)的孕婦和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn)”門】。在動(dòng)物生殖研究中，以最大推薦人用劑量(MRHD)的大約10倍和20倍劑量分別向器官形成期的孕鼠和孕兔經(jīng)口給予馬來酸氨氯地平時(shí)，沒有觀察到發(fā)育受到不良影響的證據(jù)。但大鼠的產(chǎn)仔數(shù)顯著減少(減少大約50%)，且宮內(nèi)死胎數(shù)量顯著增加(增加大約5倍)。研究已證明，氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的妊娠期和產(chǎn)程【見“動(dòng)物數(shù)據(jù)"】。適用人群出現(xiàn)主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)尚不明確。所有妊娠均有出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)果的背景險(xiǎn)。在美國普通人群中，臨床確診妊娠的主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2%、4%和15%-20%。疾病相關(guān)的孕婦和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn)：妊娠期高血壓增加孕婦出現(xiàn)先兆子癇、妊娠糖尿病、早產(chǎn)和分娩并發(fā)癥(例如，需要剖宮產(chǎn)和產(chǎn)后出血)的風(fēng)險(xiǎn)。高血壓增加胎兒出現(xiàn)宮內(nèi)生長受限和宮內(nèi)死胎的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測有高血壓的孕婦，并子以相應(yīng)的管理。動(dòng)物數(shù)據(jù)：當(dāng)妊娠大鼠及兔

高血壓病，慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

1、慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛)；2、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛)；3、原發(fā)性高血壓。

1、尤其在治療開始的時(shí)候，常見下列癥狀，但通常是瞬時(shí)的；頭疼、面紅和/或皮膚發(fā)紅并伴有熱感(紅斑)、上下肢紅腫、疼痛。2、偶有脈搏加快(心動(dòng)過速)、心悸及因血管擴(kuò)張引起的下肢水腫。偶見頭暈及疲勞。也偶有上下肢麻刺感及血壓降至正常值以下(低血壓反應(yīng))的報(bào)道。3、罕見胃腸功能紊亂(如：惡心、腹脹及腹瀉)。罕見皮膚變態(tài)反應(yīng)(如：瘙癢、蕁麻疹及皮疹)。4、罕見血常規(guī)異常(如：紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血小板數(shù)降低，以及血小板減少引起的皮膚及黏膜出血)。5、在接受長期治療的患者中，罕見牙齦增生，停藥后該癥狀自行消失。6、極罕見肝功能異常(肝內(nèi)膽汁郁積、轉(zhuǎn)氨酶升高)、血細(xì)胞降低(粒細(xì)胞缺乏癥)、皮膚及黏膜出血點(diǎn)(紫癜)、剝脫性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性變態(tài)反應(yīng)(如：皮膚及黏膜腫脹、喉頭水腫、支氣管肌肉痙攣，包括致命性呼吸窘迫)，這些反應(yīng)將在停藥后消失。7、罕見乳房腫脹(男子女性型乳房)，尤其是長期接受本品治療的老年男性患者，停藥后癥狀會(huì)自行消失。8、罕見血糖升高，該反應(yīng)通常出現(xiàn)在糖尿病患者中。9、在服用高劑量的患者中，個(gè)別出現(xiàn)肌肉疼痛、手指震顫以及輕微的一過性視力改變。10、在剛開始接受治療時(shí)，罕見患者由于血壓降低出現(xiàn)短暫的意識(shí)喪失(昏厥)。11、在剛開始接受治療時(shí)，罕見患者出現(xiàn)心絞痛發(fā)作；若患者有心絞痛病史，心絞痛發(fā)生的頻率、持續(xù)的時(shí)間及嚴(yán)重程度會(huì)有所增加。12、腎功能不全患者在接受本品治療時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)一過性腎功能惡化。13、應(yīng)特別注意高血壓伴低血容量的透析患者，由于血管擴(kuò)張可能會(huì)導(dǎo)致血壓的明顯降低。14、在接受治療的第一周，尿量會(huì)較前有所增加。15、如果患者在接受治療的過程中發(fā)現(xiàn)有本品說明書未記載的不良反應(yīng)，請(qǐng)即刻向醫(yī)生咨詢。

1. 避免與葡萄柚汁同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 可能引起低血壓，需監(jiān)測血壓；5. 服藥期間避免飲酒。

1、嚴(yán)重低血壓(收縮壓低于90mmHg)及失代償性心力衰竭的患者，應(yīng)在咨詢醫(yī)生后，及特殊監(jiān)護(hù)條件下，才可服用本品。即使患者僅在過去出現(xiàn)過上述情況，也應(yīng)該如此操作。2、雖然在心絞痛患者硝苯地平引起的低血壓一般是適度的并可以耐受，但偶爾會(huì)出現(xiàn)血壓過度下降，患者不能耐受。這種現(xiàn)象出現(xiàn)在開始用藥，劑量增加和合并應(yīng)用β受體阻滯劑患者。曾有報(bào)道合并應(yīng)用硝苯地平和β受體阻阻滯劑患者在進(jìn)行冠狀動(dòng)脈分流術(shù)時(shí)，使用大劑量芬太尼出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓和/或需要增加血容量。這種藥物相互作用可能在硝苯地平和β受體阻滯劑合用時(shí)出現(xiàn)，也可能在