苯磺酸氨氯地平片

鹽酸維拉帕米片

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

本品主要成份為鹽酸維拉帕米。

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

廣東華南藥業(yè)集團有限公司

國藥準字H20066824

國藥準字H44020719

高血壓病，慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

1.心絞痛：變異型心絞痛；不穩(wěn)定性心絞痛；慢性穩(wěn)定性心絞痛。2.心律失常：與地高辛合用控制慢性心房顫動和/或心房撲動時的心室率；預防陣發(fā)性室上性心動過速的反復發(fā)作。3.原發(fā)性高血壓。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一一次，最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg,每日一次：此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應根據(jù)患者個體反應及目標血壓進行。一般應在調(diào)整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對患者進行嚴密監(jiān)測的情況下，也可以快速地進行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一-次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg,每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。

通過調(diào)整劑量達到個體化治療。安全有效的劑量為不超過480mg/日(12片)。1.心絞痛：一般劑量為每次2~3片(80-120mg),―日三次。肝功能不全者及老年人的安全劑量為每次1片(40mg)，一日三次。約在藥后8小時根據(jù)療效和安全評估決定是否增量。2.心律失常：慢性心房顫動服用洋地黃治療的病人，每日總量為6-8片(240-320mg)，分三次或四次/日口服。預防陣發(fā)性室上性心動過速用洋地黃的病人)成人的每日總置為6~12片分3~4次口服。年齡1~5歲：每日量4-8mg/kg,一日分三次口服：或每隔8小時口服1-2片(40-80mg)。5歲：每隔6~8小時口服2片(80mg)。3.原發(fā)性高血壓：一般起始劑量為每次2片(80mg)，一日三次。使用劑量可達每日9-12片(360-480mg)。對低劑量即有反應的老年人或體型瘦小者，應考慮起始劑量為1片(40mg)，口服，一日三次。

臨床試驗的經(jīng)驗：由于臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發(fā)生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用苯磺酸氨氯地平片每日劑量達10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常被報告的比安慰劑頻繁的不良反應在下表中體現(xiàn)。與劑量相關的不良反應發(fā)生率(%)請詳見說明書。

以推薦的單劑量和每日總量為起始劑量并逐漸向上調(diào)整劑量用藥，嚴重不良反應少見。發(fā)生率在1～10%的不良反應：便秘（7.3%）；眩暈、輕度頭痛（3.5%）；惡心（2.7%）；低血壓（2.5%）；頭痛（2.2%）。外周水腫（2.1%）；充血性心力衰竭（1.8%）；竇性心動過緩，Ⅰ度、Ⅱ度或Ⅲ度房室阻滯；皮疹（1.2%）；乏力；心悸；轉(zhuǎn)氨酶升高，伴或不伴堿性磷酸酶和膽紅素的升高，這種升高有時是一過性的，甚至繼續(xù)使用維拉帕米仍可消失。發(fā)生率＜1%的不良反應：低血壓；心動過速；潮紅；溢乳；牙齦增生；非梗阻性麻痹性腸梗阻等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：風險總結(jié)：上市后報告中關于孕婦使用苯磺酸氨氯地平的可用數(shù)據(jù)有限，不足以確定主要出生缺陷和流產(chǎn)的藥物相關風險。對于孕婦和胎兒在妊娠期高血壓控制不佳存在風險【見“疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險”門】。在動物生殖研究中，以最大推薦人用劑量(MRHD)的大約10倍和20倍劑量分別向器官形成期的孕鼠和孕兔經(jīng)口給予馬來酸氨氯地平時，沒有觀察到發(fā)育受到不良影響的證據(jù)。但大鼠的產(chǎn)仔數(shù)顯著減少(減少大約50%)，且宮內(nèi)死胎數(shù)量顯著增加(增加大約5倍)。研究已證明，氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的妊娠期和產(chǎn)程【見“動物數(shù)據(jù)"】。適用人群出現(xiàn)主要出生缺陷和流產(chǎn)的預計背景風險尚不明確。所有妊娠均有出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)果的背景險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠的主要出生缺陷和流產(chǎn)的預計背景風險分別為2%、4%和15%-20%。疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險：妊娠期高血壓增加孕婦出現(xiàn)先兆子癇、妊娠糖尿病、早產(chǎn)和分娩并發(fā)癥(例如，需要剖宮產(chǎn)和產(chǎn)后出血)的風險。高血壓增加胎兒出現(xiàn)宮內(nèi)生長受限和宮內(nèi)死胎的風險。應仔細監(jiān)測有高血壓的孕婦，并子以相應的管理。動物數(shù)據(jù)：當妊娠大鼠及兔

孕婦及哺乳期婦女用藥：維拉帕米可通過胎盤屏障，禁用于明確需要且利大于弊的危害的孕婦。維拉帕米可通過乳汁分泌，服用維拉帕米期間應中斷不如。兒童用藥：18歲以下兒童的安全性和療效尚未確定。老年用藥：年患病人的消除半衰期可能延長且，并且考慮到老年人發(fā)生肝或腎功能不全更為常見，一般地，老年人應用較低的起始劑量。

高血壓病，慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

1.心絞痛：變異型心絞痛；不穩(wěn)定性心絞痛；慢性穩(wěn)定性心絞痛。2.心律失常：與地高辛合用控制慢性心房顫動和/或心房撲動時的心室率；預防陣發(fā)性室上性心動過速的反復發(fā)作。3.原發(fā)性高血壓。

1. 避免與葡萄柚汁同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 可能引起低血壓，需監(jiān)測血壓；5. 服藥期間避免飲酒。

1.心力衰竭：維拉帕米的負性肌力作用可因其減輕后負荷(降低循環(huán)血管阻力)而代償，凈效應不損害心室功能。但是嚴重左心室功能不全(肺楔壓大于20mmHg或射血分數(shù)小于30%)、中-重度心力衰竭的病人、已接受β受體阻滯劑治療的任何程度的心室功能障礙的病人，避免使用維拉帕米。必須使用維拉帕米的輕度心功能不全的病人，治療之前需已有洋地黃類或利尿劑控制臨床癥狀。 2.預激綜合癥：維拉帕米會加速房室旁路前向傳導。房室旁路通道合并心房撲動或心房顫動病人靜脈用維拉帕米治療，會通過加速房室旁路的前向傳導，引起心室率加快，甚至誘發(fā)心室顫動。雖然口服維拉帕米未見上述報道，但這種病人接受口服維拉帕米可能有危險，因此禁止使用。 3.傳導阻滯：維拉帕米可能導致房室結(jié)和竇房結(jié)傳導阻滯，與血漿濃度增高相關，尤其是在治療早期的增量期。引起Ⅰ度房室阻滯、一過性竇性心動過緩，有時伴有結(jié)性逸搏。高度房室傳導阻滯不常見(0.8%)。當出現(xiàn)顯著的Ⅰ度房室傳導阻滯或逐漸發(fā)展成Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯時，需要減量或停藥。 4.肝功能損害：因維拉帕米在肝內(nèi)廣泛代謝，肝功能損害的病人慎用維拉帕米。嚴重肝功能不全時維拉帕米的清除半衰期延長至14