馬來(lái)酸曲美布汀分散片

美沙拉秦緩釋片

本品活性成份為馬來(lái)酸曲美布汀。

本品主要成份是美沙拉秦。 ? ?化學(xué)名稱：[5-氮基水楊酸(5-Aminosalicylic Acid；5-ASA)] ?分子式：C7H7NO3 ?分子量：153.137

浙江昂利康制藥股份有限公司

Ferring?International?Center?S

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040882

注冊(cè)證號(hào)H20181183

1、胃腸道功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。 2、腸易激綜合癥。

?1.潰瘍性結(jié)腸炎（炎癥伴潰瘍）的急性期治療和預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療。 ?2.活動(dòng)性克羅恩病的癥狀改善治療。

成人口服,每次1～2片(0.1～0.2g)，每日3次。根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減劑量...

本品不可嚼碎服用。可掰開(kāi)服用或置入水（桔汁）中成懸浮液后飲用。 1.潰瘍性結(jié)腸炎...

本品毒性較低，不良反應(yīng)少而輕微。偶見(jiàn): 胃腸道：腹瀉、腸鳴、便秘、嘔吐。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：困倦、眩暈、頭痛、疲勞。? 皮膚：皮疹、冷熱感覺(jué)。 肝功能改變:轉(zhuǎn)氨酶升高。 其他：口渴、口內(nèi)麻木和心動(dòng)過(guò)速。

臨床試驗(yàn)中本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是腹瀉（3%）、惡心（3%）、腹痛（3%）、頭痛（3%）、嘔吐（1%）和皮疹（1%）。（詳見(jiàn)說(shuō)明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚未馬來(lái)酸曲美布汀對(duì)孕婦、哺乳期婦女安全性的資料，如需使用，應(yīng)慎用。 兒童用藥：目前尚無(wú)馬來(lái)酸曲美布汀對(duì)兒童安全性的資料。如需使用，應(yīng)慎重。 老年用藥：老年患者減量服用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：妊娠期間，只有在孕婦使用本品的益處超過(guò)可能對(duì)胎兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才能使用。本品可以通過(guò)胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的數(shù)據(jù)有限，因此不能對(duì)其可能的有害作用進(jìn)行評(píng)估。在動(dòng)物研究或一個(gè)有對(duì)照的人體研究中未發(fā)現(xiàn)致畸作用。曾有報(bào)道使用美沙拉秦治療的孕婦的新生兒出現(xiàn)血液異常（白細(xì)胞減少、血小板減少，貧血） 2.哺乳：只有在對(duì)哺乳婦女的益處大于可能對(duì)嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才應(yīng)使用本品。哺乳婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限a未進(jìn)行哺乳婦女的對(duì)照臨床研究。不能排除對(duì)本品的過(guò)敏反應(yīng)，如腹瀉。本品經(jīng)乳汁分泌。乳汁中的美沙

1、胃腸道功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。 2、腸易激綜合癥。

?1.潰瘍性結(jié)腸炎（炎癥伴潰瘍）的急性期治療和預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療。 ?2.活動(dòng)性克羅恩病的癥狀改善治療。

1.對(duì)消化道運(yùn)動(dòng)的影響 　　（1） 胃運(yùn)動(dòng)調(diào)節(jié)作用 　　離體試驗(yàn)結(jié)果提示，本品在濃度為10-5g/ml時(shí)可使豚鼠胃前庭部環(huán)狀肌自律運(yùn)動(dòng)的振幅減小，增加不規(guī)則微弱運(yùn)動(dòng)的頻率和振幅，使其趨于規(guī)律的節(jié)律性收縮。胸部迷走神經(jīng)切斷的麻醉犬靜脈注射給予本品3mg/kg，可使其胃的不規(guī)則運(yùn)動(dòng)趨于規(guī)律化。 　　人靜脈注射給予本品1mg/kg后，發(fā)現(xiàn)可抑制消化系統(tǒng)疾病患者胃幽門部運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)肌群的運(yùn)動(dòng)，也可增進(jìn)運(yùn)動(dòng)機(jī)能低下肌群的運(yùn)動(dòng)。 　　（2） 對(duì)消化系統(tǒng)推進(jìn)性運(yùn)動(dòng)的影響 　　成人空腸內(nèi)給予本品4～6mg/kg，可誘發(fā)消化道生理性推進(jìn)運(yùn)動(dòng)。 　　（3） 對(duì)胃排空功能的影響 　　慢性胃炎患者口服本品200mg，可使胃排空功能的減弱得到改善，也可使胃排空功能亢進(jìn)得到抑制。 　　（4） 腸運(yùn)動(dòng)調(diào)節(jié)作用 　　離體試驗(yàn)結(jié)果提示，在濃度為10-5g/ml時(shí)，對(duì)張力低下（低負(fù)荷）的豚鼠結(jié)腸平滑肌，有增加張力的作用；對(duì)張力增加（高負(fù)荷）的豚鼠結(jié)腸平滑肌，有降低張力，減小振幅的作用。 　　人靜脈注射本品50mg，可抑制新斯的明引起的運(yùn)動(dòng)亢進(jìn)，使回腸、上行結(jié)腸、S狀結(jié)腸運(yùn)動(dòng)恢復(fù)至負(fù)荷前水平。 　　（5） 食管下端括約壓（

本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根據(jù)臨床結(jié)果，口服本品后的治療作用與直腸給藥相似，均為局部作用，而不是全身作用。美沙拉秦的作用機(jī)制尚不清楚。炎性腸病患者體內(nèi)白細(xì)胞移行增加、異常細(xì)胞因子產(chǎn)生、花生四烯酸代謝物產(chǎn)生增加（特別是白三烯素B4），炎癥腸組織的自由基生成增加。本品在體內(nèi)，體外均可抑制白細(xì)胞趨化、降低細(xì)胞因子及白三烯產(chǎn)生、清除自由基。各種屬動(dòng)物試驗(yàn)均顯示藥物的腎毒性。一般來(lái)說(shuō)，毒性劑量超過(guò)人體治療劑量的5—10倍。但動(dòng)物試驗(yàn)未見(jiàn)胃腸道、肝臟或造血系統(tǒng)有明顯毒性。 體外試驗(yàn)系統(tǒng)和體內(nèi)研究均沒(méi)有證據(jù)顯示本品會(huì)導(dǎo)致突變。大鼠研究沒(méi)有證據(jù)顯示藥物增加相關(guān)腫瘤發(fā)生率。

出現(xiàn)皮疹者應(yīng)作適當(dāng)處理。

1.由于存在對(duì)水楊酸鹽類藥物過(guò)敏的風(fēng)險(xiǎn)，故對(duì)柳氮磺胺吡啶過(guò)敏的患者應(yīng)慎用本品。出現(xiàn)不耐受本品的急性癥狀患者，如痙攣、腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛和皮疹，應(yīng)立即停藥。 2.肝功能不全患者慎用；腎功能不全患者不推薦使用。如果在治療過(guò)程中出現(xiàn)腎功能異常應(yīng)留意本品可能引起的腎毒性。同時(shí)使用其它腎毒性藥物，如非甾體抗炎藥和巰嘌呤可能增加腎臟不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。 3.治療時(shí)應(yīng)進(jìn)行血和尿檢查。推薦在給藥前、給藥2周后進(jìn)行，其后每隔4周應(yīng)進(jìn)一步檢查2—3次。如果結(jié)果一直正常，應(yīng)該每3個(gè)月隨診或出現(xiàn)其它疾病的征象時(shí)立即隨診。 4.建議本品治療應(yīng)監(jiān)瀏血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高鐵血紅蛋白。 5.應(yīng)該在本品治療過(guò)程中注意監(jiān)測(cè)肺功能不全患者，特別是哮喘患者。