雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝

甲硝唑呋喃唑酮栓

本品為復方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

明礬、乳香、冰片、呋喃唑酮、甲硝唑。

Abbott Biologicals B.V.

錦州九泰藥業有限責任公司

注冊證號H20150345

國藥準字H21022582

用于自然或術后絕經所致的圍絕經期綜合征。

用于宮頸炎、宮頸糜爛、滴蟲性陰道炎、細菌性陰道炎、霉菌性陰道炎。也可用于盆腔炎、附件炎。

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結束后，應于第29天起繼續開始下一個療程。患者應按照包裝上標明的次序每日口服1片。應不間斷的持續服藥。在起始治療和持續治療絕經相關癥狀時，應在最短療程內使用最低有效劑量。通常治療應從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調整。如與雌激素不足相關的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵醫囑。

陰道用藥。一次1粒，隔日1次。用一次性手套將藥栓置入陰道后穹隆部位，睡前用藥。月...

乳腺癌：大量流行病學研究和一項隨機安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發現：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風險隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請詳見說明書)。

本品中呋喃唑酮及甲硝唑常導致惡心、嘔吐等腸胃道反應、過敏反應(多為蕁麻疹)、藥物熱、哮喘。也可有肺浸潤、頭痛、直立性低血壓、低血糖等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應使用本品。如在本品治療期間出現妊娠應立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數流行學研究結果顯示，因疏忽導致胎兒暴露于聯合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

用于自然或術后絕經所致的圍絕經期綜合征。

用于宮頸炎、宮頸糜爛、滴蟲性陰道炎、細菌性陰道炎、霉菌性陰道炎。也可用于盆腔炎、附件炎。

本品中乳香具有活血、止痛、化腐、生肌的作用；明礬具有解毒殺蟲、燥濕止瘡、止血化腐的作用；冰片具有清熱消炎，散結止痛，消腫去翳的作用。呋喃唑酮對滴蟲引起的陰道感染有治療作用；甲硝唑有滅滴蟲的作用。對厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時生成的代謝物，也具有抗厭氧菌作用，抑制細菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細菌的生長、繁殖、最終導致細菌死亡。大鼠長期毒性試驗結果表明：經一般行為體征觀察，各劑量組、各時間、各試驗例均未見異常行為體征，動物體重增長迅速，發育良好。血常規、肝功能、腎功能的檢測所檢各項指標組間均未見顯著性差異，均在生理值范圍內。系統尸解及臟器系數計算，各組均未見肉眼可見的病理改變，臟器系數各組間也未見顯著性差異，均在生理值范圍內，各主要臟器組織形態學檢查，各試驗組均未見異常組織形態。為期3周的恢復性觀察亦未見異常變化。說明本品對長毒大鼠不引起延遲性毒副反應。本品經大鼠陰道給藥，給藥后24小時、48小時及第7天，陰道局部解剖觀察及病理檢查，均未見水腫、滲出、充血、炎癥細胞浸潤、瘀血、潰破，全身也未見異常反應，表明本品對陰道不引起刺激及病理性損傷，全身也無不良影響。

只有當絕經相關癥狀對生活質量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應進行至少每年1次的風險和收益仔細評估，并且只有在收益超過風險時才能繼續使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應全面調查個人或家族病史，同時結合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據婦女個體情況進行相應次數和內容的定期體檢。婦女應將其乳房變化報告給醫生或護士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應按照現行認可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調整。 需監護的疾病：若正患有下列任何一種疾病，或以前出現過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應被密切監護。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝治療期間復發或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內膜異位癥 血栓栓塞史或有相關危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統性紅斑狼瘡 子宮內膜增生過長史(見下)

肝功能減退患者宜慎用。