雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝

克拉屈濱注射液

本品為復方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

克拉屈濱，化學名稱為2-氯-6-氨基-9-(2-脫氧-β-D-赤型-呋喃戊糖基)嘌呤

Abbott Biologicals B.V.

海正輝瑞制藥有限公司

注冊證號H20150345

國藥準字H20052240

用于自然或術后絕經所致的圍絕經期綜合征。

本品可試用于經干擾素治療失敗后活動性的伴有臨床意義的貧血，中性粒細胞減少，血少板減少以及疾病相關癥狀的毛細胞白血病（HCL）治療。

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結束后，應于第29天起繼續開始下一個療程。患者應按照包裝上標明的次序每日口服1片。應不間斷的持續服藥。在起始治療和持續治療絕經相關癥狀時，應在最短療程內使用最低有效劑量。通常治療應從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調整。如與雌激素不足相關的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵醫囑。

溶于500ml生理鹽水中緩慢靜脈滴注，推薦用量為每次0.09mg/kg/d，連續7天為一療程。

乳腺癌：大量流行病學研究和一項隨機安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發現：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風險隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請詳見說明書)。

對克拉屈濱過敏者；懷孕婦女忌用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應使用本品。如在本品治療期間出現妊娠應立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數流行學研究結果顯示，因疏忽導致胎兒暴露于聯合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

兒童注意事項： 兒童使用本品的安全性與有效性尚未充分確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物試驗的結果表明，本品可致胚胎死亡或發生畸變。除在絕對需要的情況之外，不得將本品用于孕婦。建議育齡婦女避免懷孕。尚未確知本品是否可隨乳汁分泌。因為許多藥物都會經乳汁排泄，并且克拉屈濱存在潛在對胎兒的危害。哺乳期婦女如需使用本品，應停止哺乳。 老人注意事項： 因為臨床研究中未包括足夠的65歲以上人群，尚不能確定他們的反應是否與年青人不同。老年患者對本品的骨髓抑制和腎臟毒性等比較敏感，應謹慎用藥。

用于自然或術后絕經所致的圍絕經期綜合征。

本品可試用于經干擾素治療失敗后活動性的伴有臨床意義的貧血，中性粒細胞減少，血少板減少以及疾病相關癥狀的毛細胞白血病（HCL）治療。

克拉屈濱的抑瘤活性與脫氧胞苷激酶和脫氧核苷酸激酶活性有關。它主要以被動轉運進入細胞，在細胞內被脫氧胞苷激酶磷酸化，轉化為克拉屈濱三磷酸，摻合到DNA分子中，妨礙DNA斷裂后的修復作用，造成NAD和ATP的耗竭，破壞細胞代謝，影響細胞的DNA合成。因此本品對分化或靜止期的淋巴細胞和單核細胞均有抑制DNA合成和修復的作用。

只有當絕經相關癥狀對生活質量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應進行至少每年1次的風險和收益仔細評估，并且只有在收益超過風險時才能繼續使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應全面調查個人或家族病史，同時結合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據婦女個體情況進行相應次數和內容的定期體檢。婦女應將其乳房變化報告給醫生或護士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應按照現行認可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調整。 需監護的疾病：若正患有下列任何一種疾病，或以前出現過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應被密切監護。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝治療期間復發或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內膜異位癥 血栓栓塞史或有相關危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統性紅斑狼瘡 子宮內膜增生過長史(見下)

如有發燒、惡心或腹瀉的情況，請立即通知醫護人員。