雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)

阿侖膦酸鈉片

雙氯芬酸鈉。

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

上海上藥信誼藥廠有限公司

北京萬生藥業有限責任公司

國藥準字H20010604

國藥準字H20059029

1.急慢性風濕性急慢性關節炎急慢性強直性脊椎炎骨關節炎。 2.肩周炎滑囊炎肌腱炎及腱鞘炎。 3.腰背痛扭傷勞損及其他軟組織損傷。 4.急性痛風。 5.痛經或附件炎牙痛和術后疼痛。 6.創傷后的疼痛與炎癥如扭傷肌肉拉傷等。 7.耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎耳炎鼻竇炎等）應同時使用抗感染藥物。

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質疏松以增加骨量。

口服，一次1片（0.1g)，一日1次，或遵醫囑。晚餐后用開溫水送服，需整片吞服，...

該品只能在每周固定的一天晨起時使用。為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，該品...

1. 可引起頭痛及腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、惡心、消化不良等胃腸道反應。過敏性皮疹不常見。 2. 少見的有腎功能下降，可導致水鈉潴留，表現尿量少、面部水腫、體重驟增等。極少數可引起心律不齊、耳鳴等。 3. 本品有導致骨髓抑制或使之加重的可能。

臨床研究在臨床研究中，該品一般耐受性良好。在一些長達5年的研究中，不良反應通常是輕微的，一般不需要停止治療。治療絕經后婦女骨質疏松癥兩項（美國和多國）大型、實際上設計完全相同的為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中，每天應用該品10MG，結果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報告的在≥1%的每天接受該品10MG每天的病人中，所發生的可能、很可能或一定和藥物相關且發生率高于安慰劑組的上消化道不良事件包括：腹痛（該品6.6%，安慰劑4.8%）、消化不良（3.6%,3.5%）、食管潰瘍（1.5%,0.0%）、吞咽困難（1.0%,0.0%）和腹脹（1.0%,0.8%）。皮疹和紅斑很少發生。另外，研究者所報告的在≥1%的接受該品10MG每天治療的病人中，發生的可能、很可能或一定與藥物相關的，而且發生率高于安慰劑組的不良事件有：肌肉骨骼疼痛（該品4.1%，安慰劑2.5%）、便秘（3.1%，1.8%）、腹瀉（3.1%，1.8%）、脹氣（2.6%，0.5%）和頭痛（2.6%，1.5%）。在以上研究的2年延長期（治療4和5年）中，該品10MG/天的總體安全性狀況與有安慰劑對照的3年期間所觀察

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠期間一般不宜使用尤其是妊娠后個月哺乳期婦女不宜服用。 兒童用藥：16歲以下的兒童不宜服用。 老年用藥：慎用。

1.急慢性風濕性急慢性關節炎急慢性強直性脊椎炎骨關節炎。 2.肩周炎滑囊炎肌腱炎及腱鞘炎。 3.腰背痛扭傷勞損及其他軟組織損傷。 4.急性痛風。 5.痛經或附件炎牙痛和術后疼痛。 6.創傷后的疼痛與炎癥如扭傷肌肉拉傷等。 7.耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎耳炎鼻竇炎等）應同時使用抗感染藥物。

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質疏松以增加骨量。

詳見說明書。

本品是骨代謝調節劑，為氨基二膦酸鹽，與骨內羥磷灰石有強親和力。能進入骨基質羥磷灰石晶體中，當破骨細胞溶解晶體，藥物被釋放，能抑制破骨細胞活性，并通過成骨細胞間接起抑制骨吸收作用。其特點是抗骨吸收活性強，無骨礦化抑制作用。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反 應，其風險可能是致命的這些不良反應可能伴有或不伴有警示 癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應或嚴重的胃腸事件病史既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥，以免使病情惡 化當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品 可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增 加，其風險可能是致命的所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險 更大即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟

和其它二磷酸鹽一樣，該品可能對上消化道粘膜產生局部刺激。在服用該品的病人中，已報告的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些不良事件而需住院治療。因此，醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征，應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重，停用該品并就醫。在服用該品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人，發生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量]）。盡管在廣泛的臨床試驗中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險性的增加，上市后卻有極少量的報告，某些較為嚴重并伴有并發癥。因為該品對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史，如消化道潰瘍或活動性胃腸道出血或消化道手術（除外幽門成形術）的病人。為了便于將該品送至胃部從而降低對食管的刺激，應指導病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內及在當天第一次進食之前不要躺臥。病人不應該