六甲蜜胺腸溶片

非那雄胺膠囊

本品主要成份為六甲蜜胺.

化學(xué)名稱：17β一(N一叔丁基氨基甲酰)一4一氮雜一5a一雄甾一1一烯一3一酮。

天津力生制藥股份有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H12021019

國藥準(zhǔn)字H20041189

本品用于卵巢癌﹑小細(xì)胞肺癌﹑惡性淋巴瘤﹑乳腺癌﹑骨髓癌的聯(lián)合化療.

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)：改善癥狀。降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。

口服。1.單藥口服:按體表面積每日150～300mg/m2,分3～4次口服或睡前頓服,連服14天～21天為一療程,休息2～3周開始下一療程。2.聯(lián)合應(yīng)用口服:按體表面積每日100～200mg/m2,分次口服或睡前頓服,連服14天,休息1周為1個(gè)療程。

口服，推薦劑量：每次5mg(1粒)，每天一次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

1.對本品過敏者禁用。 2.嚴(yán)重骨髓抑制和神經(jīng)毒性患者禁用。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的I型5a-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕的婦女不應(yīng)觸摸本品的碎片和裂片。本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥：老年患者不需調(diào)整給藥劑量。

本品用于卵巢癌﹑小細(xì)胞肺癌﹑惡性淋巴瘤﹑乳腺癌﹑骨髓癌的聯(lián)合化療.

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)：改善癥狀。降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。

1.嚴(yán)重惡心嘔吐為劑量限制性毒性,骨髓抑制輕至中度,以白細(xì)胞降低為著,多發(fā)生于治療一周后,2～4周達(dá)最低點(diǎn)。 2.中樞或周圍神經(jīng)毒性出現(xiàn)于長期服用后,為劑量限制性毒性,停藥4～5個(gè)月可減輕或消失。 3.偶有脫發(fā)﹑膀胱炎﹑皮疹﹑瘙癢﹑體重減輕等。

用藥期間應(yīng)定期查血象及肝功能。

一.一般注意事項(xiàng) 1.使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 二.對前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4.應(yīng)謹(jǐn)慎評價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三.藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降