雙氯芬酸鈉凝膠

依托考昔片

本品每克含主要成份雙氯芬酸鈉0.01克。輔料為：卡波姆、聚乙二醇400、三乙醇胺、丙二醇、對羥基苯甲酸丁酯。

本品主要成份為依托考昔。化學名稱：5-氟-6‘-甲基-3-[4-（甲磺酰基）苯基]-2，3’-聯吡啶。分子式：C18H15ClN2O2S分子量：358.84

沈陽綠洲制藥有限責任公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字H19990010

國藥準字J20180057

用于緩解肌肉、軟組織和關節的輕至中度疼痛。如緩解肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷引起的疼痛以及關節疼痛等。也可以用于骨關節炎的對癥治療。

1.治療骨關節炎急性期和慢性期的癥狀和體征。2.治療急性痛風性關節炎。3.治療原發性痛經。詳見說明書。

外用。按照痛處面積大小，使用本品適量，輕輕揉搓，使本品滲透皮膚，一日3-4次。

本品用于口服，可與食物同服或單獨服用。1.骨關節炎：推薦劑量為30mg每日一次。對于癥狀不能充分緩解的病人，可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次，4周以后療效仍不明顯時，其他治療手段應該被考慮。2.急性痛風性關節炎：推薦劑量為120mg(2片)，每日1次。3.老年人、不同性別和種族的人群均不需調整劑量。4.肝功能不全--輕度肝功能不全患者(Child-Pugh評分5-6)，安康信使用劑量不應超過60毫克每日1次。中度肝功能不全患者(Child-Pugh評分7-9)，應當減量，不應超過隔日60毫克。對重度肝功能不全患者(Child-Pugh評分＞9)，目前尚無臨床或藥代動力學資料。腎功能不全--患有晚期腎臟疾病(肌酐清除率＜30mL/min)的患者不推薦使用安康信。對于輕度腎功能不全(肌酐清除率30mL/min)不需要調整劑量。(見注意事項)。

1. 偶可出現局部不良反應：過敏性或非過敏性皮炎如丘疹、皮膚發紅、水腫、瘙癢、小水泡、大水泡或鱗屑等。

安康信上市后有下列不良反應的報道：免疫系統異常：過敏反應，包括過敏性或過敏性樣反應；精神異常：焦慮、失眠；神經系統異常：味覺障礙，嗜睡；心臟異常：充血性心衰；血管異常：高血壓危象；呼吸、胸部和縱隔異常：支氣管痙攣；胃腸道異常：腹痛、口腔潰瘍、消化道潰瘍包括穿孔和出血(主要發生在老年患者)，嘔吐、腹瀉。肝膽異常：肝炎。皮膚和皮下組織異常：血管性水腫，瘙癢，皮疹，Stevens-Johnson綜合癥，風疹。腎臟和泌尿系統異常：腎功能不全，包括腎衰，一般在停藥后可恢復。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：本品與其它已知可抑制前列腺素合成的藥物一樣，可引起動脈導管提前閉合，應避免在妊娠晚期應用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品劑量高達15 mg/kg/天[相當于人體劑量(90mg)的1.5倍]時，未發現發育異常。在用依托考昔治療兔的實驗研究中，應用劑量約相當于人體劑量(90mg)的2 倍時，觀察到的心血管畸形和著床后流產發生率的增加，但發生率低 。而在劑量約相當于或低于每日人體劑量(90mg)時未發現發育異常。但是動物生殖研究并不總能預見人類的反應。目前尚未對妊娠婦女進行適當的、嚴格對照的研究。因此在妊娠的前 6 個月，只有當可能獲得的益處大于對胎兒的潛在危險時，才能應用本品。2.哺乳期婦女：本品可隨哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否經人類乳汁分泌。由于很多藥物可經人類乳汁分泌，而且抑制前列素合成的藥物對哺乳期的嬰兒可能有不良影響，應當謹慎考慮藥物對母親的重要性，以決定是終止哺乳還是停用本品。兒童用藥：本品尚未確立在兒童患者中的安全性和療效。老年用藥：老年人（65歲及以上）的藥代動力學特性與年輕人類似。臨床研究也證實安康信對老年患者的安全性和療效與年輕患者

用于緩解肌肉、軟組織和關節的輕至中度疼痛。如緩解肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷引起的疼痛以及關節疼痛等。也可以用于骨關節炎的對癥治療。

1.治療骨關節炎急性期和慢性期的癥狀和體征。2.治療急性痛風性關節炎。3.治療原發性痛經。詳見說明書。

1.由于本品局部應用也可全身吸收、故應避免長期大面積使用。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 肝腎功能不全患者需調整劑量；3. 避免與抗凝藥物同時使用；4. 高血壓患者需監測血壓；5. 孕婦及哺乳期婦女慎用。