聚乙二醇4000散劑

格爽(二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ))

聚乙二醇4000散劑。化學(xué)名：聚乙二醇4000分子式：H-(OCH2-CH2)n-OH，n≈90(68-102)

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每粒含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。

重慶華森制藥股份有限公司

浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050809

國藥準(zhǔn)字H20041103

緩解成人便秘的癥狀。

1.用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。

每次1袋，每天1-2次；或每天2袋，一次頓服。每袋內(nèi)容物溶于200ml水中后服用...

個性化給藥。 1.用于飲食與運動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1粒（格列本脲/二甲雙胍：1.25mg/250mg），與飯同服。 2.對于基線HbAlc﹥9%或FPG﹥200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1次1粒（1.25mg/250mg），早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達到最小的有效治療劑量。 3.用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，一次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，一次4粒（5mg/1000mg），與飯同服，對于單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍已不能良好控制血糖的病人，推降開始劑量為1日2次，1次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4粒，與早晚飯同服。 4.為避免低血糖，開始劑量不應(yīng)超過以前所服的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整，每次增加量不超過2粒（2.5mg/500mg），直達到最小的有效治療劑量。 5.建議最大日劑量不超過8粒（10mg/2000mg）。

?1.當(dāng)大劑量服用時，有出現(xiàn)腹瀉的可能，停藥后24～48小時內(nèi)即可消失，隨后可減少劑量繼續(xù)治療。 ?2.對腸功能紊亂患者，有出現(xiàn)腹痛的可能。也可能出現(xiàn)惡心、腹脹、胃脹氣。 ?3.罕見過敏性反應(yīng)，如皮疹、蕁麻疹和水腫。

以下患者禁用： 1.腎臟疾病或腎功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率異常），由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。 2.需藥物治療的充血性心衰。 3.對二甲雙胍或格列本脲過敏者。 4.急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。 5.靜脈腎盂造影或動脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。 6.Ⅰ型糖尿病患者。

兒童用藥：遵醫(yī)囑。 孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.孕婦：動物研究確切證實聚乙二醇4000無致畸作用。國內(nèi)外臨床應(yīng)用數(shù)年中亦無致流產(chǎn)或致畸的個例報道。由于醫(yī)學(xué)倫理學(xué)方面的原因，目前尚無孕婦使用聚乙二醇 ?4000的安全性方面的臨床研究資料。因此，在妊娠期，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。 ?2.哺乳期婦女：口服聚乙二醇4000不會被消化道吸收。沒有資料顯示聚乙二醇4000能夠進入母乳。因此可以在哺乳期服用本品。

緩解成人便秘的癥狀。

1.用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。

藥理：大分子聚乙二醇(4000)是線性長鏈聚合物，通過氫鍵固定水分子，使水分保留在結(jié)腸內(nèi)，增加糞便含水量并軟化糞便，恢復(fù)糞便體積和重量至正 ?常，促進排便的最終完成，從而改善便秘癥狀。

1.胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味。 2.有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。 3.乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。 4.少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少（表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染）、血小板減少癥（表現(xiàn)為出血、紫癜）等。 5.可減少腸道吸收維生素B12使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

由于該藥主要成分是聚乙二醇，罕有過敏性反應(yīng)（皮疹，蕁麻疹，水腫），特立報道有過敏性休克。因而，對聚乙二醇敏感的患者不宜使用該藥。福松既 ?不含糖也不含多元醇，可以用于糖尿病或需要無乳糖飲食的患者。

1.本品能產(chǎn)生低血糖或低血糖癥狀。因此，應(yīng)注意避免低血糖的發(fā)生： (1)低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。 (2)腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會增高低血糖的危險性。 (3)老年人、衰弱和營養(yǎng)不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產(chǎn)生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺受體抑制劑的人群中發(fā)現(xiàn)。 2.據(jù)報道，本品可增加血管疾病的死亡危險，須特別注意。 3.在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內(nèi)蓄積，可能發(fā)生乳酸酸中毒，雖然發(fā)生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現(xiàn)肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心律不齊等表現(xiàn)時，應(yīng)警惕乳酸酸中毒的發(fā)生。 4.用藥期間應(yīng)定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進行眼科檢查等。 5.限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。 6.發(fā)生皮疹等過敏反應(yīng)時應(yīng)停藥。 7.在服藥期間應(yīng)避免飲酒。 8.老年人、衰弱和營養(yǎng)不良的病人應(yīng)慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發(fā)生低血糖。 9.與某些經(jīng)腎小管排泄的藥同時服用時，可干擾和影響二甲雙胍的分布，應(yīng)引起注意。 10.在進行血管造影等檢查時，可能會導(dǎo)致急性腎功能改變，需暫停服用本品48小時，待腎功能檢查顯示正常后，重新使用。 11.手術(shù)期間(飲食與液體攝入不受限制的小手術(shù)除外)，應(yīng)暫停服藥。 12.服藥期間出現(xiàn)任何的心血管意外，均應(yīng)停止服藥。 13.長期服用本品的患者，可能會影響血清VitB12水平。