恩替卡韋片

復方二氯醋酸二異丙胺片

恩替卡韋，其化學名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

本品為復方制劑，其組成為每片含二氯醋酸二異丙胺20mg,葡萄糖酸鈣19.5mg。

中美上海施貴寶制藥有限公司

海南凱健制藥有限公司

國藥準字H20080798

國藥準字H20093157

本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。

代謝綜合癥:國內：用于脂肪肝，肝內膽汁淤積，一般肝臟機能障礙。用于急慢性肝炎、肝腫大、早期肝硬化。國外:除上述適應癥外，還有中風后遺癥、腦溢血、腦軟化、動脈硬化征、高血壓、狹心癥、心肌梗塞等。

患者應在有經驗的醫(yī)生指導下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每...

口服：一次1一2片，一日1一3次，小兒減半或遵醫(yī)矚：重癥加倍，每一療程均為20日。

對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中，本品最常見的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應和實驗室檢測指標異常而退出研究。 國外臨床不良反應 表9比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強度的不良反應和治療過程中發(fā)生的至少有可能與用藥相關的臨床不良反應作為比較的指標。 表9： 四項拉米夫定對照的試驗中，中等強度（2至4級）的臨床不良反應a 身體系統(tǒng)/ 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c 不良反應 恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190

對本品過敏者禁用。

本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。

代謝綜合癥:國內：用于脂肪肝，肝內膽汁淤積，一般肝臟機能障礙。用于急慢性肝炎、肝腫大、早期肝硬化。國外:除上述適應癥外，還有中風后遺癥、腦溢血、腦軟化、動脈硬化征、高血壓、狹心癥、心肌梗塞等。

偶見嗜睡，頭痛、口渴，少見食欲不振等，可自行消失。

患者應在醫(yī)生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫(yī)生的指導下改變治療方法。 使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。

如出現過敏反應，停藥后癥狀即消失。