恩替卡韋片

聯(lián)苯雙酯片

恩替卡韋，其化學(xué)名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

聯(lián)苯雙酯。

中美上海施貴寶制藥有限公司

江蘇云陽集團(tuán)藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080798

國藥準(zhǔn)字H32026124

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。

用于慢性遷延型肝炎伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高異常者；也可用于化學(xué)藥物引起的ALT升高。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每...

口服。一次25～50mg（1～2片），一日3次。

對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進(jìn)行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應(yīng)和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應(yīng)和實驗室檢測指標(biāo)異常而退出研究。 國外臨床不良反應(yīng) 表9比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強度的不良反應(yīng)和治療過程中發(fā)生的至少有可能與用藥相關(guān)的臨床不良反應(yīng)作為比較的指標(biāo)。 表9： 四項拉米夫定對照的試驗中，中等強度（2至4級）的臨床不良反應(yīng)a 身體系統(tǒng)/ 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c 不良反應(yīng) 恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190

1．對本品過敏者禁用。2．肝硬化者禁用。3．孕婦及哺乳期婦女禁用

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。

用于慢性遷延型肝炎伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高異常者；也可用于化學(xué)藥物引起的ALT升高。

個別病例服用后可出現(xiàn)輕度惡心，偶有皮疹發(fā)生。

患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

1．少數(shù)病人用藥過程中ALT可回升，加大劑量可使之降低。停藥后部分患者ALT反跳，但繼續(xù)服藥仍有效。2．個別患者于服藥過程中可出現(xiàn)黃疸及病情惡化，應(yīng)停藥。