恩替卡韋片

茵梔黃軟膠囊

恩替卡韋，其化學(xué)名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

茵陳提取物、梔子提取物、黃芩苷、金銀花提取物。

中美上海施貴寶制藥有限公司

江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080798

國藥準(zhǔn)字Z20080039

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。

清熱解毒，利濕退黃。有退黃疸和降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶的作用。用于濕熱毒邪內(nèi)蘊(yùn)所致急性、慢性肝炎和重癥肝炎(Ⅰ型)。也可用于其他型重癥肝炎的綜合治療。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每...

口服，一次4粒，一日3次。

對不良反應(yīng)的評價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)異常而退出研究。 國外臨床不良反應(yīng) 表9比較了在4項(xiàng)臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強(qiáng)度的不良反應(yīng)和治療過程中發(fā)生的至少有可能與用藥相關(guān)的臨床不良反應(yīng)作為比較的指標(biāo)。 表9： 四項(xiàng)拉米夫定對照的試驗(yàn)中，中等強(qiáng)度（2至4級）的臨床不良反應(yīng)a 身體系統(tǒng)/ 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c 不良反應(yīng) 恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190

尚不明確。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。

清熱解毒，利濕退黃。有退黃疸和降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶的作用。用于濕熱毒邪內(nèi)蘊(yùn)所致急性、慢性肝炎和重癥肝炎(Ⅰ型)。也可用于其他型重癥肝炎的綜合治療。

患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.糖尿病患者慎用；3.過敏體質(zhì)者慎用；4.服用期間如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生；5.兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用。