洛索洛芬鈉膠囊

洛索洛芬鈉凝膠貼膏

本品主要成份為洛索洛芬鈉。

本品的主要成份為洛索洛芬鈉。輔料：甘油，部分中和聚丙烯酸鈉，羧甲纖維素鈉，二氧化鈦，二氧化硅,聚山梨酯80,乙醇，L-酒石酸，羥苯乙酯，氫氧化鋁，薄荷腦，依地酸二鈉，純化水。

山東齊都藥業有限公司

湖南九典制藥股份有限公司

國藥準字H20070041

國藥準字H20173272

1、下述疾患及癥狀的消炎和鎮痛：類風濕性關節炎、骨性關節炎、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合癥； 2、手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎； 3、下述疾患的解熱和鎮痛，急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)。

用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮痛；骨關節炎、肌肉痛、外傷后的腫脹疼痛。

口服，不宜空腹服藥： 1、用于適應癥1或2時，成人一次60mg(1粒)，一日3次...

外用，貼敷患處，一日1次。

據國外文獻報道： (本項包含不能計算頻度的不良反應報告) 總病例13486例中，報告有副作用的有409例(3.03%)。主要有消化系統癥狀(胃及腹部不適感、胃痛、惡心及嘔吐、食欲不振等2.25%)、浮腫及水腫(0.59%)、皮疹及蕁麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等報告。 (1)重大不良反應 1)休克(發生率不詳)：會引起休克，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并適當處理。 2)溶血性貧血(發生率不詳)：會出現溶血性貧血，故應進行血液檢查并發注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。 3)皮膚粘膜眼綜合癥(發生率不詳)：會出現皮膚粘膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥)，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。 4)急性腎功能衰竭(發生率不詳)腎病綜合癥(發生率不詳)：會出現急性腎功能衰竭、腎病綜合癥，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。 5)間質性肺炎(發生率不詳)：會出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎，若出現此類癥狀，應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處置。 6)消化道出血(發生率不詳)：嚴重的消化性潰

據國外文獻報道：安全性試驗評價1075例，其中不良反應報告94例(8.5%)。其中主要是局部皮膚瘙癢(2.1%)、紅斑(1.5%)、接觸性皮炎(1.4%)等皮膚癥狀，偶有胃部不適(0.6%)等消化器官癥狀及ALT(GPT)升高(0.6%)、AST(GOT)升高(0.5%)等臨床值異常。上市洛索洛芬鈉凝膠膏、洛索洛芬鈉貼片的安全性調查3038例，其中不良反應87例(2.9%)。其中主要是局部接觸性皮炎(1.4%)、皮膚瘙癢(0.5%)、紅斑(0.4%)等皮膚癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦或可能妊娠的婦女，用藥應權衡利弊(尚未確立妊娠期用藥的安全性)。 2.大鼠的動物試驗有延遲分娩的報告。 3.妊娠晚期大鼠給藥試驗，有收縮胎仔動脈導管的報告。故妊娠晚期婦女禁用本品。 4.大鼠動物試驗報告本品能泌入乳汁，故哺乳期婦女應避免用藥。必須用藥時，應停止哺乳。 兒童用藥：尚未確立低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒用藥的安全性。故不推薦兒童使用。 老年用藥：老年患者易出現不良反應，故應從低劑量開始給藥，并觀察患者狀態，慎重用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦和可能懷孕的婦女只有在收益高于風險時才能使用。(妊娠期用藥的安全性尚不明確)據報道，在妊娠晚期使用其他非甾體類抗炎鎮痛藥外用制劑的孕婦中，觀察到胎兒動脈導管收縮。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：據國外文獻報道，65以上的老人的不良反應發生率(3.7%；1738例中65例)，與不到65歲(1.7%；1300例中22例)的比較顯著性高。主要的不良反應為貼敷部位的皮膚癥狀。故65歲以上的老年人使用時，要注意貼敷部位的皮膚。

1、下述疾患及癥狀的消炎和鎮痛：類風濕性關節炎、骨性關節炎、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合癥； 2、手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎； 3、下述疾患的解熱和鎮痛，急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)。

用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮痛；骨關節炎、肌肉痛、外傷后的腫脹疼痛。

洛索洛芬鈉為非甾體消炎藥，具有鎮痛、消炎及解熱作用，尤其是鎮痛作用較強，其作用機理為抑制前列腺素生物合成，其作用點為環氧化酮。本品為前體藥物，經消化道變換成活性代謝物而發揮作用。 藥理作用：據國外文獻報道： 1.鎮痛作用 (1) 在Randall-Selitto法(炎癥足加壓法：大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ED50值為0.13mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強10～20倍。 (2) 在大鼠熱炎癥性疼痛法(大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ID50值為0.76mg/kg，鎮痛作用與萘普生相同，比吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強3～5倍。 (3) 在大鼠慢性佐劑關節炎疼痛法(大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ED50值為0.53mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強4～6倍。 (4) 本品的鎮痛作用部位為末梢，屬外周性的。 2.消炎作用：洛索洛芬鈉對角叉菜膠浮腫(大鼠)，佐劑關節炎(大鼠)等的急性及慢性炎癥，顯示與酮洛芬及萘普生幾乎同等的抗炎癥作用。 3.解熱作用：洛索洛芬鈉對酵母引起的發熱(大鼠)，顯示與酮洛芬及萘普生幾乎同等、吲哚美辛的約3倍的解熱作用。

1.避免與其他非洲甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸時間病史。既往有胃腸道病史的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍事，應停藥。（其余詳見說明書）

1、慎重用藥(以下患者請慎重用藥)：支氣管哮喘患者(有可能使病情惡化)。 2、重要的基本注意事項：(1)須注意使用抗炎鎮痛藥是對癥治療，不是對因治療。(2)本品在治療由感染性疾病導致的皮膚炎癥時，可能會掩蓋由該疾病引起的癥狀和體征。這種情況下，必須在患處聯合使用適量的抗菌藥或抗真菌藥，并密切觀察。(3)針對慢性疾病(骨性關節炎等)的治療，在應用本品時,應考慮藥物治療以外的其他治療手段。另外，需密切觀察患者的臨床狀態，留意不良反應的發生。 3、使用中的注意事項：使用部位：(1)不得用于損傷或不完整的皮膚及粘膜表面。(2)不得用于有濕疹或皮疹的部位。(3)出汗或者患部被打濕時，請擦拭后使用本品。