頭孢地尼分散片

鹽酸左氧氟沙星滴眼液

本品主要成分為：頭孢地尼

鹽酸左氧氟沙星。化學名稱：（S）-（-）-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H-吡啶駢【1，2，3-de】-【1，4】-苯駢口惡嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物

天津醫藥集團津康制藥有限公司

北京利祥制藥有限公司

國藥準字H20130052

國藥準字H20050573

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；;腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；;附件炎、宮內感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發感染；;毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；;眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎；

本品適用于治療敏感細菌引起的細菌性結膜炎、細菌性角膜炎。

用水分散后口服或直接吞服。注意：應使用常溫水進行分散。成人服用的常規劑量為一次100mg，一日三次。兒童服用的常規劑量為每日9-18mg/kg，分三次口服。劑量可依年齡、癥狀進行適量增減，或遵醫囑。

將本品滴入患眼的結膜囊內。每日3－5次，每次1－2滴。推薦療程：細菌性結膜炎7天...

對本品有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用

尚缺乏有關本品的藥物相互作用資料。但是，已經證明某些喹諾酮類藥物全身用藥時可增加茶堿的血藥濃度，干擾咖啡因的代謝，增加口服抗凝藥華法林及其衍生物的作用，如果同服環孢菌素，患者可能會有一過性血清肌酐升高。

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；;腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；;附件炎、宮內感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發感染；;毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；;眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎；

本品適用于治療敏感細菌引起的細菌性結膜炎、細菌性角膜炎。

據國外臨床試驗數據，在使用本品治療的13,715名患者中，有354例(2.58%)不良反應(包括實驗室數據異常)的報告。主要不良反應為消化道癥狀(110例，0.80%)，如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀(31例，0.23%)，如皮疹或瘙癢。主要的實驗室數據異常包括丙氨酸氨基轉移酶(126例，0.92%)和天門冬氨酸氨基轉移酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒細胞增多(41例，0.30%)。1、臨床不良反應0.1%發生率5%發生率＜0.1%發生率不詳過敏反應皮疹蕁麻疹、瘙癢、發熱、水腫紅斑血液學嗜酸性粒細胞增多中性粒細胞減少腎臟血尿素氮升高胃腸道腹瀉、腹痛、胃部不適惡心、嘔吐、胃灼熱、食欲減退、便秘微生物感染口腔炎念珠菌病維生素缺乏癥維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向)、復合維生素B缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神經炎)其它眩暈、頭痛、胸部壓迫感麻木注：若出現上述癥狀，應立即停藥并進行適當處理。2、其他不良反應1)皮膚科：可能發生史-約綜合征(0.1%)或毒性表皮壞死松懈癥(0.1%)。應嚴密觀察患者，若出現發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜出現紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛，應立即停藥并進行適當處理。2)過敏反應：可能發生過敏反應，如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹、發生率0.1%。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。3)休克：可能發生休克，發生率0.1%。應嚴密觀察患者，若出現感覺不適感、口內不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀，應立即停藥并進行適當處理。4)血液學：可能發生血細胞減少癥(0.1%)、粒細胞缺乏癥(0.1%，初期癥狀為發熱、咽喉痛、頭痛、不適)、血小板減少癥(0.1%，初期癥狀為瘀斑、紫癜)或溶血性貧血(0.1%，初期癥狀為發熱、血紅蛋白尿、貧血癥狀)。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。5)結腸炎：可能發生嚴重的結腸炎(0.1%)，如經血便證實為偽膜性結腸炎。應嚴密觀察患者，若出現腹痛或頻繁腹瀉等癥狀，應立即停藥并進行適當處理。6)間質性肺炎或嗜酸性粒細胞增多性肺浸潤(PIE)綜合征：可能發生經發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異常或嗜酸粒細胞增多證實的間質性肺炎或PIE綜合征(0.1%)。若出現此類癥狀，應立即停藥并進行適當處理，如使用腎上腺皮質激素類藥物。7)腎臟疾病：可能發生嚴重腎臟疾病(0.1%)，如急性腎衰竭。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。8)暴發性肝炎、肝功能異常或黃疸：可能發生嚴重肝炎(0.1%)，如伴有明顯丙氨酸氨基轉移酶或堿性磷酸酶升高的暴發性肝炎、肝功能異常(0.1%)或黃疸(0.1%)。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。

藥理作用：左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機理是通過抑制細菌拓樸異構酶Ⅳ及DNA旋轉酶（均為Ⅱ型拓樸異構酶）的活性，阻礙細菌DNA的復制而達到抗菌作用。左氧氟沙星具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對大多數腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。遺傳毒性：左氧氟沙星Ames試驗、CHO／HGPRT突變試驗、小鼠微核試驗、大鼠程序外DNA合成試驗（UDS）、小鼠體內姐妹染色體交換試驗結果均為陰性。體外CHL細胞株染色體畸變試驗、CHL／IU細胞株姐妹染色體交換試驗結果均為陽性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經口給藥劑量達360mg/kg（相當于眼科臨床上最大推薦劑量的2900倍）時，對雌、雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達90mg/kg時，

1. 對青霉素類抗生素過敏者慎用；2. 嚴重腎功能不全患者需調整劑量；3. 避免與酒精同服；4. 孕婦及哺乳期婦女應在醫生指導下使用。

1.本品只限于滴眼用，不能用于結膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房內。