達克普隆(蘭索拉唑腸溶膠囊)

胰酶腸溶膠囊

蘭索拉唑。

胰酶。本品按胰酶的標示量計算，每1g中含胰蛋白酶≥540活力單位；胰淀粉酶≥6300活力單位；胰脂肪酶≥3400活力單位。

天津武田藥品有限公司

四川順生制藥有限公司

國藥準字H10980036

國藥準字H20043650

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

助消化藥。用于消化不良、胰腺疾病引起的消化障礙和各種原因引起的胰腺外分泌功能不足的替代治療。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續服用八周，十二指腸潰瘍需連續服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續服用八周。對反復發作和復發性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。對于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復發時才改為30mg口服。對于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

口服。成人一次0.3~1g（2～6粒），一日3次，餐前服。

(1)對本制劑成份有過敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者（見【藥物相互作用】）。

由于胰酶的來源，偶見對制劑中動物蛋白的變應反應。 在長期或大劑量接觸后，可能會有以下不利或毒性反應： 吸入粉末后，偶有鼻腔刺激和變應性鼻炎的發生； 接觸粉末后，有哮喘、支氣管過敏和肺部過敏的病例報道； 對胃腸道的作用方面，偶有腹瀉、便秘、胃部不適、惡心的報道； 對泌尿生殖系統作用方面，長期大量服用的兒童患者中有高尿酸血癥、高尿酸尿和尿石病的報道； 對皮膚的作用方面，有過敏引起的皮疹發生。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦及哺乳期婦女使用的安全性資料尚不充分，因此孕婦及哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：兒童用藥無特殊禁忌。但需根據年齡和具體病情制定個體化用藥方案，用量請咨詢醫師或藥師。 老年用藥：老年患者用藥無特殊禁忌。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

助消化藥。用于消化不良、胰腺疾病引起的消化障礙和各種原因引起的胰腺外分泌功能不足的替代治療。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準前臨床試驗2,214例中，出現不良反應包括實驗室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調查的（在審查結束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現不良反應。

本品為多種酶的混合物，主要含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶等。在中性或弱堿性條件下活性較強，其消化能力取決于到達小腸中的量。其作用機制為：在十二指腸中起效。其中的脂肪酶將脂肪水解成為甘油和脂肪酸；蛋白酶將蛋白質水解成為*類及其衍生物；淀粉酶將淀粉水解成為糊精和糖類。

1、下列患者慎重用藥：1）曾發生過藥物過敏癥的患者2）肝功能障礙的患者（導致藥物代謝、排泄時間延長）3）老年患者（見【老年患者用藥】）2、重要的注意事項1）在治療過程中，應充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。2）對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長期使用經驗，建議不要使用本品進行維持治療。3）維持治療僅限于反復發作和復發性反流性食道炎，如果經30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長期緩解，減量或停藥不會造成復發，應減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內窺鏡檢查隨診。3、其它注意事項1）有報道在類似藥物的使用過程中可能會出現視覺障礙（奧美拉唑）。2）動物實驗研究52周強制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg／kg／日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發生睪丸良性間質細胞瘤。另一項研究24個月強制喂飼大鼠15mg／kg／日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質細胞瘤發生率增高，5mg／kg／日以上喂飼大鼠，可能出現胃類癌。此外，以蘭索拉唑15mg／kg／日以上喂飼雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網膜萎縮發生率升高。但睪丸間質細胞瘤和視網膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗中均未發現，因此上述病變認為可能是大鼠所特有。3）因本藥會掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。4）對長期使用本品的安全性尚未確立（缺乏長期用藥的經驗）。4、藥物交付時：PTP包裝的藥物應從PTP薄板中取出后服用（有報到因誤服PTP薄板堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發生穿孔，并發縱隔炎等嚴重的合并癥）。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.本品在酸性條件下易被破壞，服用時不可嚼碎。 2.為防止溶解腸溶包衣，避免與堿性食物同時服用或放置。 3.當本品性狀發生改變時禁用。