達克普隆(蘭索拉唑腸溶膠囊)

馬來酸多潘立酮片

蘭索拉唑。

本品每片含主要成份馬來酸多潘立酮12.72mg（相當于多潘立酮10mg）。輔料為：微晶纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉、聚維酮、二氧化硅、硬脂酸鎂、歐巴代。

天津武田藥品有限公司

南京長澳制藥有限公司

國藥準字H10980036

國藥準字H20052322

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

1.由胃排空延緩、胃食管反流、食道炎引起的消化不良癥狀？ 上腹脹悶感、腹脹、上腹疼痛；？ 噯氣、胃腸脹氣；？ 惡心、嘔吐；？ 由于反流引起的口腔和胃燒灼感。？ 2.各種原因引起的惡心、嘔吐，如功能性、器質性、感染性、飲食性、放射性治療或化療;以及用多巴胺受體激動劑（如左旋多巴、溴隱亭等）治療帕金森氏癥所引起的惡心、嘔吐。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續(xù)服用八周。對反復發(fā)作和復發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。對于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復發(fā)時才改為30mg口服。對于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

口服，成人一次1片，一日3次，飯前15-30分鐘服用。

(1)對本制劑成份有過敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者（見【藥物相互作用】）。

1.偶見口干、頭痛、失眠、神經(jīng)過敏、頭暈、嗜睡、倦怠、腹部痙攣、腹瀉、反流、惡心、胃灼熱感、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結膜炎等。 2.有時導致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月經(jīng)不調等，但停藥后即可恢復正常。 3.有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

1.由胃排空延緩、胃食管反流、食道炎引起的消化不良癥狀？ 上腹脹悶感、腹脹、上腹疼痛；？ 噯氣、胃腸脹氣；？ 惡心、嘔吐；？ 由于反流引起的口腔和胃燒灼感。？ 2.各種原因引起的惡心、嘔吐，如功能性、器質性、感染性、飲食性、放射性治療或化療;以及用多巴胺受體激動劑（如左旋多巴、溴隱亭等）治療帕金森氏癥所引起的惡心、嘔吐。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準前臨床試驗2,214例中，出現(xiàn)不良反應包括實驗室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調查的（在審查結束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現(xiàn)不良反應。

本品直接作用于胃腸壁，可增加食道下部括約肌張力，促進胃排空，增加胃竇與十二指腸運動，協(xié)調幽門的收縮，同時也能增強食道的蠕動和食道下滿括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。

1、下列患者慎重用藥：1）曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者2）肝功能障礙的患者（導致藥物代謝、排泄時間延長）3）老年患者（見【老年患者用藥】）2、重要的注意事項1）在治療過程中，應充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。2）對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長期使用經(jīng)驗，建議不要使用本品進行維持治療。3）維持治療僅限于反復發(fā)作和復發(fā)性反流性食道炎，如果經(jīng)30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長期緩解，減量或停藥不會造成復發(fā)，應減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。3、其它注意事項1）有報道在類似藥物的使用過程中可能會出現(xiàn)視覺障礙（奧美拉唑）。2）動物實驗研究52周強制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg／kg／日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質細胞瘤。另一項研究24個月強制喂飼大鼠15mg／kg／日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質細胞瘤發(fā)生率增高，5mg／kg／日以上喂飼大鼠，可能出現(xiàn)胃類癌。此外，以蘭索拉唑15mg／kg／日以上喂飼雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質細胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗中均未發(fā)現(xiàn)，因此上述病變認為可能是大鼠所特有。3）因本藥會掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。4）對長期使用本品的安全性尚未確立（缺乏長期用藥的經(jīng)驗）。4、藥物交付時：PTP包裝的藥物應從PTP薄板中取出后服用（有報到因誤服PTP薄板堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴重的合并癥）。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。 2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。 3.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。 4.老年患者應在醫(yī)師指導下使用。 5.心臟病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化療的腫瘤患者、電解質明顯紊亂的患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。 6.60歲以上的老年患者應在醫(yī)師指導下使用。 7.腎功能不全患者應在醫(yī)師指導下使用。 8.正在使用洋地黃和氨茶堿的患者慎用本品。 9.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。 10.對多潘立酮口腔崩解片過敏者禁用，過敏體質者慎用。 11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。