富馬酸依美斯汀滴眼液

克拉霉素膠囊

化學(xué)名稱(chēng)：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

本品主要成分為克拉霉素。

S.A.Alcon Couvreur N.V.

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20181192

國(guó)藥準(zhǔn)字H20084300

用于暫時(shí)緩解過(guò)敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。 1、鼻炎感染；扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。 2、下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作盒肺炎。 3、皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。 4、急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼支原體引起的尿道炎及宮頸炎等。 5、也用于軍團(tuán)菌感染、或與其他藥物聯(lián)合用于鳥(niǎo)分支桿菌的感染。幽門(mén)螺桿菌感染的治療。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

成人：口服，常用量一次0.25g(1粒)，每12小時(shí)1次；重癥感染者一次0.5g(2粒)，每12小時(shí)1次。根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用6～14日。腎功能?chē)?yán)重?fù)p害(肌酐清除率小于30ml/分鐘)者，須作劑量調(diào)整。常用量為一次0.25g，一日1次；重癥感染者首劑0.5g，以后一次0.25g，一日2次。

13項(xiàng)臨床試驗(yàn)收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗(yàn)中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗(yàn)中未報(bào)道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報(bào)道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗(yàn)中觀察到或上市后經(jīng)驗(yàn)得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類(lèi)，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級(jí)：非常常見(jiàn)(1/10)、常見(jiàn)(1/100至<1/10)、不常見(jiàn)(1/1000至<1/100)、罕見(jiàn)(31/10000個(gè)<1/1000)、非常罕見(jiàn)(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評(píng)定的)。在每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、對(duì)本品或大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物或過(guò)敏者禁用。2、孕婦、哺乳期婦女禁用。3、嚴(yán)重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。4、某些心臟病(包括心律失常、心動(dòng)過(guò)緩、Q-T間期延長(zhǎng)、缺血性心臟病、充血性心臟力衰竭等)患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明其生育毒性。但對(duì)于人類(lèi)的潛在危險(xiǎn)還未知。因此，只有明確需要時(shí)，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測(cè)到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對(duì)65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

用于暫時(shí)緩解過(guò)敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。 1、鼻炎感染；扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。 2、下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作盒肺炎。 3、皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。 4、急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼支原體引起的尿道炎及宮頸炎等。 5、也用于軍團(tuán)菌感染、或與其他藥物聯(lián)合用于鳥(niǎo)分支桿菌的感染。幽門(mén)螺桿菌感染的治療。

1、主要有口腔異味(3%)，腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)(2%～3%)，頭痛(2%)，血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高。2、可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過(guò)敏及Stevens-Johnson癥。3、偶見(jiàn)肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。4、曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報(bào)告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺(jué)、惡夢(mèng)或意識(shí)模糊，然而其原因和藥物的關(guān)系仍不清楚。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、肝功能損害、中度至嚴(yán)重腎功能損害者慎用。2、本品與紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物之間有交叉過(guò)敏和交叉耐藥性。3、與別的抗生素一樣，可能會(huì)出現(xiàn)真菌或耐藥細(xì)菌導(dǎo)致的嚴(yán)重感染，此時(shí)需要中止使用本品，同時(shí)采用適當(dāng)?shù)闹委煛?、本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。5、血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。6、使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生。7、同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。8、請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。