苯磺酸氨氯地平片

替米沙坦片

本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。

本品主要成分為替米沙坦。

北京麥迪海藥業有限責任公司

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

國藥準字H20093856

國藥準字J20180016

1.高血壓。本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。 2.冠心病（CAD）。

用于成年人原發性高血壓的治療。適用于年齡55歲及以上，存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死、卒中或心血管疾病導致死亡的風險，請詳見說明書。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥；合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據個體需要進行調整，調整期應不少于7-14天，以便醫生充分評估患者對該劑量的反應。但在臨床有保障的前提下，可以加快調整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

本品在餐時或餐后服用均可。治療原發性高血壓：應個體化給藥。常用初始劑量為每次40mg，每日一次。在20-80mg的劑量范圍內，替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦通常在開始后四至八周才能發揮最大降壓療效，因此若考慮增加藥物劑量時，應對此予以考慮。降低心血管風險：推薦劑量為80mg，每日一次。劑量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的風險目前尚不明確。當開始應用替米沙坦治療以降低心血管風險時，建議密切監測血壓，并在必要時適當調整降壓藥物。其余詳見說明書。

對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

安慰劑對照的臨床試驗表明替米沙坦的不良事件總發生率為41.4%，安慰劑為43.9%。這些不良反應呈非劑量依賴性，與患者性別、年齡和種族無關。以下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。根據不良反應發生的機率分級如下：其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：美卡素在妊娠的婦女中的使用沒有足夠的資料。在動物中的研究表明有生殖毒性 (見臨床前安全性數據) 。對于人類的潛在的危險未知。動物研究并不顯示致畸作用，但是有胎仔毒性。因此，作為一個防范措施，替米沙坦最好在懷孕的第1個3個月不應使用。事先在計劃懷孕時，改用一個合適的替代治療。中晚期妊娠時，直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物會損傷正在發育的胎兒甚至導致胎兒死亡，因此替米沙坦禁用于中晚期妊娠。當發現懷孕時應盡早停用本品。哺乳期使用：尚不清楚替米沙坦是否經乳汁分泌，因此本品禁用于哺乳期女性。兒童用藥：由于缺乏安全性和有效性的數據，不建議18歲以下兒童使用本品。老年用藥：老年人無需調整劑量。

1.高血壓。本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。 2.冠心病（CAD）。

用于成年人原發性高血壓的治療。適用于年齡55歲及以上，存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死、卒中或心血管疾病導致死亡的風險，請詳見說明書。

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數據，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用本品每日劑量達10MG范圍內均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。最常見的副作用為頭痛和水腫。1、心血管系統：心律失常（包括室性心動過速以及房顫）、心動過緩、胸痛、低血壓、外周局部缺血、暈厥、心動過速、體位性頭暈、體位性低血壓、血管炎。2、中樞及外周神經系統：感覺減退、周圍神經病變、感覺異常、震顫、眩暈。3、胃腸系統：食欲減退、便秘、消化不良、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。4、全身：過敏性反應、乏力、背痛、潮熱、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。5、肌肉骨骼系統：關節痛、關節病、肌肉痛性痙攣、肌痛。6、精神病學：性功能障礙（男性和女性）、失眠、神經質、抑郁、夢境異常、焦慮、人格障礙。7、呼吸系統：呼吸困難、鼻衄。8、皮膚及附屬物：血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢、皮疹、紅斑疹、斑丘疹。9、特殊感覺：視覺異常、結膜炎、復視、眼痛、耳鳴。10、泌尿系統：尿頻、排尿異常、夜尿。11、自主神經系統：口干、多汗。12、營養代謝：高血糖、口渴。13、造血系統：白細胞減少、紫癜、血小板減少。在安慰劑對照研究中，這些事件的發生率小于1%，但是在所有多劑量的研究中，這些副反應的發生率在1%至2%。

1.心絞痛或心肌梗死：罕見。有嚴重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者，在開始應用鈣通道拮抗劑治療或加量時，會出現心絞痛發作頻率、時程和/或嚴重性上升，或發展為急性心肌梗死，機制不明。2.低血壓：由于本品逐漸產生擴血管作用，口服一般很少出現急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹慎，特別是對于有嚴重主動脈瓣狹窄的病人。3.心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者：嚴重肝功能不全患者應慎用本品。5.腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變。6.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質異常疾病的病人中可以安全使用。

肝功能損害：替米沙坦主要經膽汁排泄，因此不應用于膽汁淤積、膽道梗阻或嚴重肝功能不全患者 (見