苯磺酸氨氯地平片

馬來酸依那普利葉酸片

本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。

本品為復(fù)方制劑，其組分是馬來酸依那普利和葉酸的不同劑量組合。

北京麥迪海藥業(yè)有限責任公司

深圳奧薩制藥有限公司

國藥準字H20093856

國藥準字H20103783

1.高血壓。本品適用于高血壓的治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2.冠心病（CAD）。

用于治療伴有血漿同型半胱氨酸水平升高的原發(fā)性高血壓。馬來酸依那普利降低高血壓病人的血壓，葉酸可以降低血漿同型半胱氨酸水平。降低血漿同型半胱氨酸水平，是否能預(yù)防心腦血管事件的發(fā)生尚不明確。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥；合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據(jù)個體需要進行調(diào)整，調(diào)整期應(yīng)不少于7-14天，以便醫(yī)生充分評估患者對該劑量的反應(yīng)。但在臨床有保障的前提下，可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

根據(jù)血壓控制情況選擇不同規(guī)格的馬來酸依那普利葉酸片。通常推薦起始劑量為每日5mg/0.4mg，根據(jù)患者的反應(yīng)調(diào)整給藥劑量，或遵醫(yī)囑。 肝腎功能異常患者和老年患者酌情減量或遵醫(yī)囑。

對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

馬來酸依那普利 一般情況下馬來酸依那普利耐受性良好。在臨床研究中，馬來酸依那普利不良反應(yīng)的總發(fā)生率與安慰劑相似，大多數(shù)輕微而短暫，不需終止治療。 下列不良反應(yīng)與應(yīng)用馬來酸依那普利片有關(guān)。 暈眩和頭痛較常見。 2%-3%的病人報告感覺疲乏和虛弱。少于2%的病人報告發(fā)生其它不良反應(yīng)，包括低血壓、直立性低血壓、暈厥、惡心、腹瀉、肌肉痙攣、皮疹和咳嗽。腎功能障礙、腎衰和少尿罕見。 過敏/血管神經(jīng)性水腫 有報道在面部、四肢、唇、舌、聲門和/或喉部發(fā)生血管神經(jīng)性水腫，但罕見（參閱注意事項）。 在臨床對照試驗中或藥物上市后發(fā)生的極罕見不良反應(yīng)有： 心血管系統(tǒng) 心肌梗塞或腦血管意外，可能繼發(fā)于高危病人的血壓過低（參閱注意事項）。胸痛；心悸；心律失常；心絞痛；雷諾現(xiàn)象。 消化系統(tǒng) 腸梗阻；胰腺炎；肝功能衰竭；肝炎-肝細胞性或膽汁郁積性；黃疸；腹痛；嘔吐；消化不良；便秘；厭食；胃炎。 神經(jīng)/精神系統(tǒng) 抑郁；精神錯亂；嗜睡；失眠；神經(jīng)過敏；感覺異常；眩暈；異常夢。 呼吸系統(tǒng) 肺浸

孕婦及哺乳期婦女用藥：馬來酸依那普利1.妊娠：妊娠期內(nèi)不主張使用此藥。如果查明已懷孕，除非它是挽救母親生命所必需的，否則應(yīng)立即停止使用本品。在妊娠的中三個月和末三個月期間使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可引起胎兒和新生兒的發(fā)病和死亡。在這期間使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，與胎兒和新生兒的各種損傷（包括低血壓、腎功能衰竭、高鉀血癥，和/或新生兒的頭顱發(fā)育不全）有關(guān)。曾出現(xiàn)母體羊水過少（推測為胎兒腎功能降低的表現(xiàn)）并可導致肢體痙攣，顱面畸形和肺發(fā)育不良，如果病人使用本品，則應(yīng)向病人說明其對胎兒的潛在危害。在妊娠前三個月用藥而使子宮接觸這種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，并不會使胚胎和胎兒發(fā)生上述的不良反應(yīng)。那些在妊娠期必須使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的罕見病例，應(yīng)進行一系列的超聲檢查來評價羊膜內(nèi)的情況。如果發(fā)現(xiàn)羊水過少，應(yīng)停止使用本品。病人和醫(yī)生都應(yīng)意識到，當出現(xiàn)羊水過少時，胎兒已遭受到不可逆的損傷。應(yīng)對使用過本品的母親所生的嬰兒進行密切觀察，以查明是否有低血壓，少尿和高血鉀癥、依那普利可通過胎盤，腹膜透析可將其從胎兒的血液循環(huán)中清除，在理論上可通過換血將其清除。2.哺乳：依那普利和依那普利拉（依那普利的水

1.高血壓。本品適用于高血壓的治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2.冠心病（CAD）。

用于治療伴有血漿同型半胱氨酸水平升高的原發(fā)性高血壓。馬來酸依那普利降低高血壓病人的血壓，葉酸可以降低血漿同型半胱氨酸水平。降低血漿同型半胱氨酸水平，是否能預(yù)防心腦血管事件的發(fā)生尚不明確。

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用本品每日劑量達10MG范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應(yīng)，多為輕或中度。最常見的副作用為頭痛和水腫。1、心血管系統(tǒng)：心律失常（包括室性心動過速以及房顫）、心動過緩、胸痛、低血壓、外周局部缺血、暈厥、心動過速、體位性頭暈、體位性低血壓、血管炎。2、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺減退、周圍神經(jīng)病變、感覺異常、震顫、眩暈。3、胃腸系統(tǒng)：食欲減退、便秘、消化不良、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。4、全身：過敏性反應(yīng)、乏力、背痛、潮熱、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。5、肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、肌肉痛性痙攣、肌痛。6、精神病學：性功能障礙（男性和女性）、失眠、神經(jīng)質(zhì)、抑郁、夢境異常、焦慮、人格障礙。7、呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、鼻衄。8、皮膚及附屬物：血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢、皮疹、紅斑疹、斑丘疹。9、特殊感覺：視覺異常、結(jié)膜炎、復(fù)視、眼痛、耳鳴。10、泌尿系統(tǒng)：尿頻、排尿異常、夜尿。11、自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干、多汗。12、營養(yǎng)代謝：高血糖、口渴。13、造血系統(tǒng)：白細胞減少、紫癜、血小板減少。在安慰劑對照研究中，這些事件的發(fā)生率小于1%，但是在所有多劑量的研究中，這些副反應(yīng)的發(fā)生率在1%至2%。

1.心絞痛或心肌梗死：罕見。有嚴重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者，在開始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時，會出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時程和/或嚴重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機制不明。2.低血壓：由于本品逐漸產(chǎn)生擴血管作用，口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹慎，特別是對于有嚴重主動脈瓣狹窄的病人。3.心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者：嚴重肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。5.腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變。6.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以安全使用。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 過敏體質(zhì)者慎用；3. 腎功能不全患者慎用；4. 定期監(jiān)測血壓和腎功能；5. 避免與鉀鹽或保鉀利尿劑合用。