苯磺酸氨氯地平片

氨氯地平貝那普利片(Ⅱ)

本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。

本品為復(fù)方制劑，其組成份為：氨氯地平5mg，鹽酸貝那普利10mg。

北京麥迪海藥業(yè)有限責(zé)任公司

成都地奧制藥集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093856

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090309

1.高血壓。本品適用于高血壓的治療。可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2.冠心病（CAD）。

用于治療高血壓，但非初治高血壓。本品適用于單獨(dú)服用氨氯地平或者貝那普利不能滿意控制血壓的患者；或同時(shí)服用氨氯地平和貝那普利的替代治療。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開(kāi)始用藥；合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開(kāi)始用藥。用藥劑量根據(jù)個(gè)體需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整期應(yīng)不少于7-14天，以便醫(yī)生充分評(píng)估患者對(duì)該劑量的反應(yīng)。但在臨床有保障的前提下，可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

氨氯地平是一種有效的治療高血壓藥物，每日1次，劑量2.5-10mg，而貝那普利的有效劑量10-80mg。

對(duì)二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過(guò)敏的病人禁用。

對(duì)二氫吡啶類鈣拮抗劑過(guò)敏的病人禁用。肝功損害者可使t1/2延長(zhǎng)，應(yīng)慎用。對(duì)本品有過(guò)敏者禁用。嚴(yán)重阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病患者慎用。本品口服后由于其擴(kuò)張血管作用，偶有發(fā)生急性低血壓，因此嚴(yán)重主動(dòng)脈狹窄患者合用本品和任何其它擴(kuò)張外周血管藥物時(shí)應(yīng)小心。孕婦和哺乳婦女慎用，哺乳婦女需服本品，應(yīng)停止哺乳。兒童服用本品的安全性和療效尚未確定，不宜使用。

1.高血壓。本品適用于高血壓的治療。可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2.冠心病（CAD）。

用于治療高血壓，但非初治高血壓。本品適用于單獨(dú)服用氨氯地平或者貝那普利不能滿意控制血壓的患者；或同時(shí)服用氨氯地平和貝那普利的替代治療。

本品的安全性在美國(guó)等國(guó)外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過(guò)11000名。總體而言，患者對(duì)于使用本品每日劑量達(dá)10MG范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過(guò)程中報(bào)道的不良反應(yīng)，多為輕或中度。最常見(jiàn)的副作用為頭痛和水腫。1、心血管系統(tǒng)：心律失常（包括室性心動(dòng)過(guò)速以及房顫）、心動(dòng)過(guò)緩、胸痛、低血壓、外周局部缺血、暈厥、心動(dòng)過(guò)速、體位性頭暈、體位性低血壓、血管炎。2、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺(jué)減退、周圍神經(jīng)病變、感覺(jué)異常、震顫、眩暈。3、胃腸系統(tǒng)：食欲減退、便秘、消化不良、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。4、全身：過(guò)敏性反應(yīng)、乏力、背痛、潮熱、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。5、肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、肌肉痛性痙攣、肌痛。6、精神病學(xué)：性功能障礙（男性和女性）、失眠、神經(jīng)質(zhì)、抑郁、夢(mèng)境異常、焦慮、人格障礙。7、呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、鼻衄。8、皮膚及附屬物：血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢、皮疹、紅斑疹、斑丘疹。9、特殊感覺(jué)：視覺(jué)異常、結(jié)膜炎、復(fù)視、眼痛、耳鳴。10、泌尿系統(tǒng)：尿頻、排尿異常、夜尿。11、自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干、多汗。12、營(yíng)養(yǎng)代謝：高血糖、口渴。13、造血系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、紫癜、血小板減少。在安慰劑對(duì)照研究中，這些事件的發(fā)生率小于1%，但是在所有多劑量的研究中，這些副反應(yīng)的發(fā)生率在1%至2%。

較常見(jiàn)頭痛、水腫、疲勞、失眠、惡心、腹痛、面紅、心悸和頭暈；少見(jiàn)瘙癢、皮疹、呼吸困難、無(wú)力、肌肉痙攣和消化不良。極少有心肌梗塞和胸痛的報(bào)道。可有水腫、頭痛、眩暈、乏力等。一般較輕，能為患者耐受。

1.心絞痛或心肌梗死：罕見(jiàn)。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者，在開(kāi)始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時(shí)程和/或嚴(yán)重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機(jī)制不明。2.低血壓：由于本品逐漸產(chǎn)生擴(kuò)血管作用，口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其它外周擴(kuò)血管藥物合用時(shí)仍需謹(jǐn)慎，特別是對(duì)于有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的病人。3.心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者：嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。5.腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變。6.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以安全使用。

腎功能不全： 本復(fù)方在嚴(yán)重腎功能不全患者中應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 嚴(yán)重充血性心力衰竭患者，其腎功能可能取決于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的活性，其接受ACE抑制劑（包括貝那普利）治療可導(dǎo)致少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥和（很少）急性腎功能衰竭和/或死亡。一些沒(méi)有明顯的腎血管疾病的高血壓病人接受貝那普利治療，血液中尿素氮和血肌酐通常輕微和短暫升高，尤其與利尿劑合用。可能需要減少本復(fù)方用量。評(píng)價(jià)高血壓病人應(yīng)始終包括評(píng)估腎功能（見(jiàn)用法用量）。 高鉀血癥： 接受本復(fù)方治療的高血壓患者中高鉀血癥（血清鉀至少0.5mEq/L,大于正常上限）發(fā)生率大約1.5％。血清鉀升高一般都是可逆的。危險(xiǎn)因素包括腎功能不全，糖尿病，以及伴隨使用保鉀利尿劑，鉀補(bǔ)充劑，和/或含有鉀鹽的替代品。 充血性心力衰竭患者： 雖然血流動(dòng)力學(xué)的研究和NYHA心功能分級(jí)Ⅱ-Ⅲ級(jí)的對(duì)照研究表明，氨氯地平并未導(dǎo)致臨床運(yùn)動(dòng)耐力，左室射血分?jǐn)?shù)及臨床癥狀的惡化，研究尚未在NYHA心功能分級(jí)IV級(jí)的患者中進(jìn)行。一般而言，所有鈣通道阻滯劑在心力衰竭患者中應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 肝功能衰竭患者： 因肝硬化導(dǎo)致的患者的肝功能異常，貝那普利拉水平基本上不變。然而，由于氨氯地平主要由肝臟代謝，血漿消除半衰期（t1/2）在肝功能不全患者是56小時(shí)，嚴(yán)重肝功能衰竭患者接受本復(fù)方治療應(yīng)謹(jǐn)慎。 咳嗽： 可能由于抑制內(nèi)源性緩激肽的降解，持續(xù)干咳報(bào)告見(jiàn)于所有ACE抑制劑，總是停藥后緩解。ACE抑制劑引起的咳嗽應(yīng)考慮在咳嗽的鑒別診斷。 手術(shù)/麻醉： 在患者接受手術(shù)或麻醉劑產(chǎn)生低血壓，貝那普利將阻止血管緊張素Ⅱ的形成，可能發(fā)生繼發(fā)腎素釋放代償。由于此發(fā)生的低血壓可以通過(guò)擴(kuò)容糾正。