磷酸鈉鹽灌腸液

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

本品為復方制劑，其組份為磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

北京麥迪海藥業有限責任公司

濟川藥業集團有限公司

國藥準字H20183009

國藥準字H20061220

解除偶然性便秘。直腸檢查前灌腸清潔腸道。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

成人及12歲以下兒童每日一瓶，一次性使用；2歲以下兒童禁用；2～11歲兒童應使用兒童用輝力開塞露。本品不可多用，除非有醫師指導。 使用本品姿勢： 左側位：身體左側位平躺，右膝部彎曲，手臂自然放松。 膝胸位：膝蓋跪地，然后頭胸部下傾直至左側面部接觸物體表面，左手臂自然彎曲。 本品用法如下： 取下瓶嘴上的桔色保護帽 將瓶嘴對準肛門，用穩定的壓力輕輕將瓶嘴插入直腸，插入時應順或逆時針輕輕的轉動瓶體，如果病人用力的話，類似排便運動，有助于放松肛門周圍的肌肉，這樣瓶嘴插入更容易些。 不要強制性將瓶嘴插入直腸，因為這有可能造成損傷。 擠壓瓶體直到內裝溶液幾乎擠完為止，不必將瓶內液體全部擠完，因為瓶內液體量多于需要量。 從直腸拔出瓶嘴，保持姿勢不變，直至便意非常強烈為止（通常2～5分鐘）。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動...

本品禁用于先天性巨結腸患者、腸梗阻患者、肛門閉鎖患者、充血性心臟病患者。腎功能損傷者、有過電解質紊亂者、結腸造口術者或者正服用可能影響電解質水平的藥物（例如利尿藥）者慎用本品。

1.偶見 (不良反應發生率在0.1%～5%)：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。 2.罕見 (不良反應發生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。 2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應 (參照“不良反應”項) 時，應謹慎給與，必要時應停

解除偶然性便秘。直腸檢查前灌腸清潔腸道。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

本品在成人及兩歲以上兒童身上單劑量（正常劑量）使用是非常安全的，沒有不良反應。如果過量使用可能會導致低鈣血癥、高磷酸鹽血癥、高鈉血癥、脫水以及酸中毒。

無雷貝拉唑鈉為苯并瞇唑類化合物，是第二代質子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細胞H+、K+-ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復突變 (Ames) 試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性；其去甲基代謝物在實驗中也呈陽性：本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗，小鼠徼核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑鈉50mg/kg/日 (血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍) 和兔靜脈給予本品50mg/kg/日(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究，由于動物生殖毒性并不總能預測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確實需要時才能使用本品。 大鼠在妊娠后期和哺乳期經口給予雷貝拉唑鈉0.4g/kg/日，可導致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產生毒副作用．故

不要將本品應用于12歲以下兒童；本品禁用于2歲以下兒童；在24小時內使用一瓶以上本品可能會隊身體造成損害；本品應放在兒童不易拿到的地方；如果發生藥物過量或誤食情況，應及時就醫。如果您有以下情況，在使用本品時應咨詢醫師：限制鈉鹽飲食患有腎臟疾病已經懷孕或正在哺乳期如果您有下列情況，在使用任何一種緩瀉劑時，應咨詢醫師：惡心、嘔吐、腹痛大便習慣突然改變已超過2周時間使用某種緩瀉劑已超過1周時間如果您有下述情況，應停用本品并咨詢醫師直腸出血使用本品以后沒有大便。

1.用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2.服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學 (如肝酶檢查)，發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。