磷酸鈉鹽灌腸液

美沙拉秦腸溶片

本品為復方制劑，其組份為磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉。

主要成分：美沙拉秦。 ?化學名稱：5-氨基水楊酸 ?分子式：C7H7NO3 ?分子量：153.14

北京麥迪海藥業有限責任公司

黑龍江天宏藥業股份有限公司

國藥準字H20183009

國藥準字H20103359

解除偶然性便秘。直腸檢查前灌腸清潔腸道。

?1.用于潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發作期的治療和防止復發的維持期治療； ?2.用于克羅恩病急性發作期的治療。

成人及12歲以下兒童每日一瓶，一次性使用；2歲以下兒童禁用；2～11歲兒童應使用兒童用輝力開塞露。本品不可多用，除非有醫師指導。 使用本品姿勢： 左側位：身體左側位平躺，右膝部彎曲，手臂自然放松。 膝胸位：膝蓋跪地，然后頭胸部下傾直至左側面部接觸物體表面，左手臂自然彎曲。 本品用法如下： 取下瓶嘴上的桔色保護帽 將瓶嘴對準肛門，用穩定的壓力輕輕將瓶嘴插入直腸，插入時應順或逆時針輕輕的轉動瓶體，如果病人用力的話，類似排便運動，有助于放松肛門周圍的肌肉，這樣瓶嘴插入更容易些。 不要強制性將瓶嘴插入直腸，因為這有可能造成損傷。 擠壓瓶體直到內裝溶液幾乎擠完為止，不必將瓶內液體全部擠完，因為瓶內液體量多于需要量。 從直腸拔出瓶嘴，保持姿勢不變，直至便意非常強烈為止（通常2～5分鐘）。

成人： 根據臨床個體患者的需要，推薦按下述日劑量服用：克羅恩病-潰瘍性結腸炎-急...

本品禁用于先天性巨結腸患者、腸梗阻患者、肛門閉鎖患者、充血性心臟病患者。腎功能損傷者、有過電解質紊亂者、結腸造口術者或者正服用可能影響電解質水平的藥物（例如利尿藥）者慎用本品。

器官系統分類 血液和淋巴系統：十分罕見(<0.01%) - 血細胞計數改變（再生障礙性貧血、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、血小板減少）? ？? 神經系統：罕見（≥0.01%～<0.1%) - 頭痛、頭暈； 十分罕見(<0.01%)? - 外周神經病變 胃腸系統：罕見（≥0.01%～<0.1%) - 腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心和嘔吐 ？ 泌尿系統：十分罕見(<0.01%) - 腎功能障礙、包括急慢性間質性腎炎和腎功能異常 皮膚及其附件：十分罕見(<0.01%) - 脫發 肌肉骨骼系統：十分罕見(<0.01%) - 肌痛、關節痛 免疫系統：十分罕見(<0.01%) - 過敏反應，如過敏性皮疹、藥熱、支氣管痙攣、心膜和心肌炎、急性胰腺炎、過敏性肺泡炎、紅斑狼瘡綜合癥和全結腸炎 肝膽系統：十分罕見(<0.01%) - 肝功能檢測指標的改變（轉氨酶和膽汁淤積參數升高）、肝炎、膽汁淤積性肝炎 男性生殖系統：十分罕見(<0.01%) - 可逆性的精子減少癥

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠： 美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的臨床數據有限，尚無相關的流行病學數據。只有在預期的臨床受益大于對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。 經口給藥的動物研究顯示美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發育無直接或間接的不良影響。 2.哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經驗有限。不排除會導致嬰兒出現腹瀉等過敏反應。只有在預期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才應使用本品。 兒童用藥：由于缺乏相關年齡段兒童的使用經

解除偶然性便秘。直腸檢查前灌腸清潔腸道。

?1.用于潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發作期的治療和防止復發的維持期治療； ?2.用于克羅恩病急性發作期的治療。

本品在成人及兩歲以上兒童身上單劑量（正常劑量）使用是非常安全的，沒有不良反應。如果過量使用可能會導致低鈣血癥、高磷酸鹽血癥、高鈉血癥、脫水以及酸中毒。

1.藥理作用 美沙拉秦的抗炎作用機制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。 本品系美沙拉秦的腸溶片，口服后在腸道釋放美沙拉秦。美沙拉秦到達腸道后主要局部作用于腸黏膜和黏膜下層組織。美沙拉秦的生物利用度或血漿濃度與治療效果無關。 2.毒理研究 毒理研究中發現美沙拉秦大劑量重復口服給藥具有腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管上皮損傷或整個腎單位損傷）。這些發現的臨床相關性尚不清楚。動物研究沒有發現美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。

不要將本品應用于12歲以下兒童；本品禁用于2歲以下兒童；在24小時內使用一瓶以上本品可能會隊身體造成損害；本品應放在兒童不易拿到的地方；如果發生藥物過量或誤食情況，應及時就醫。如果您有以下情況，在使用本品時應咨詢醫師：限制鈉鹽飲食患有腎臟疾病已經懷孕或正在哺乳期如果您有下列情況，在使用任何一種緩瀉劑時，應咨詢醫師：惡心、嘔吐、腹痛大便習慣突然改變已超過2周時間使用某種緩瀉劑已超過1周時間如果您有下述情況，應停用本品并咨詢醫師直腸出血使用本品以后沒有大便。

1. 根據醫生判斷，必要時在治療前和治療過程中檢查血象（血細胞分類計數，肝功能參數如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙或尿沉渣）。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進一步復查2～3次。如檢查結果正常，每3個月例行檢查一次。如發現其他癥狀，必須立即進行相關檢查。 2.肝功能障礙者應慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如使用本品期間出現腎功能惡化，應考慮到美沙拉秦引起的中毒性腎損傷。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應在醫生的嚴密監控下使用本品治療。 5.對含有柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者，應在醫生的嚴密監控下使用本品。如出現急性不耐受反應（抽搐、急性腹痛、發熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。 6.極少數情況下，在切除回盲部并同時切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過腸道所致。