甘油灌腸劑

雷貝拉唑鈉腸溶片

本品每100g含甘油（1，2,3-丙三醇）42.7g

雷貝拉唑鈉。

北京麥迪海藥業(yè)有限責(zé)任公司

成都迪康藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H11022362

國藥準(zhǔn)字H20040715

用于便秘或清潔灌腸

本品適用于： 1.活動性十二指腸潰瘍； 2.良性活動性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GORD）； 4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進(jìn)行評估。

肛門注入。便秘：一次60毫升,小兒用量酌減。清潔灌腸：一次110毫升,必要時可重復(fù)2-3次。取下本品包裝帽蓋,讓少量藥液流出以潤滑管口,患者側(cè)臥位,插入肛門內(nèi)（小兒插入3-7厘米,成人插入6-10厘米）。用力擠壓容器,將藥液緩慢注入直腸內(nèi),注完后,將注入管緩緩拔出,然后用清潔棉球按住肛門1-2分鐘,一般5-15分鐘即可排便。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整片吞服。 1.成年人/老年患者的用藥 A.活動性十二...

1.腸道穿孔患者禁用。 2.惡心、嘔吐、劇烈腹痛等患者禁用。 3.痔瘡伴有出血患者禁用。

1.偶見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%～5%)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。 2.罕見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。 2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng) (參照“不良反應(yīng)”項) 時，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時應(yīng)停

用于便秘或清潔灌腸

本品適用于： 1.活動性十二指腸潰瘍； 2.良性活動性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GORD）； 4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進(jìn)行評估。

尚未見有關(guān)不良反應(yīng)的報道

藥理作用：無雷貝拉唑鈉為苯并瞇唑類化合物，是第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+、K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變 (Ames) 試驗、中國倉鼠卵細(xì)胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變試驗結(jié)果均呈陽性；其去甲基代謝物在實驗中也呈陽性：本品體外倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗，小鼠徼核試驗和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑鈉50mg/kg/日 (血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍) 和兔靜脈給予本品50mg/kg/日(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴(yán)格對照的臨床研究，由于動物生殖毒性并不總能預(yù)測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確實需要時才能使用本品。 大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑鈉0.4g/kg/日，可導(dǎo)致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產(chǎn)生毒

嚴(yán)重心力衰竭患者慎用。冬季、宜將本品用40℃溫水預(yù)熱后使用。當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時禁用。兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

1.用本品開始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關(guān)的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué) (如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。