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辛伐他汀片
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辛伐他汀片

處方藥 醫(yī)保甲類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:辛伐他汀片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20000009

生產(chǎn)企業(yè): 浙江京新藥業(yè)股份有限公司

功能主治:1.高脂血癥:(1)對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者,當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí),辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇,從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者,當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時(shí),辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2.冠心病,對(duì)冠心病患者,辛伐他汀用于:(1)減少死亡的危險(xiǎn)性。(2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險(xiǎn)性。(3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。(4)減少心肌血管再通手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù))的危險(xiǎn)性。(5)延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展,包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
辛伐他汀片
辛伐他汀片
辛伐他汀分散片
辛伐他汀分散片
主要成分

本品主要成份為辛伐他汀。

本品主要成份是辛伐他汀。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

廣州悅康生物制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000009

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010750

說明
作用與功效

1.高脂血癥:(1)對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者,當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí),辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇,從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者,當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時(shí),辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2.冠心病,對(duì)冠心病患者,辛伐他汀用于:(1)減少死亡的危險(xiǎn)性。(2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險(xiǎn)性。(3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。(4)減少心肌血管再通手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù))的危險(xiǎn)性。(5)延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展,包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

高膽固醇血癥飲食療法及其他非藥物治療效果欠佳時(shí),可應(yīng)用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時(shí)可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人,且高膽固醇血癥為主要異常時(shí),降低升高的膽固醇水平。冠心病二級(jí)預(yù)防。對(duì)冠心病患者,辛伐他汀適用于:減少死亡的危險(xiǎn)性;減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性;減少心肌血管再通手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù));延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展,包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

用法用量

口服:如需要可掰開服用。詳見說明書。

病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。1.高膽固醇血癥:一般始服劑量為每天10mg,晚間頓服。對(duì)于膽固醇水平輕至中度升高的患者,始服劑量為每天5mg,若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔4周以上,最大劑量為每天40mg,晚間頓服。當(dāng)?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL(1.94mmol/L),或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時(shí),應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。2.冠心?。汗谛牟』颊呖梢悦刻焱砩戏?0mg作為起始劑量,如需要?jiǎng)┝空{(diào)整,可參考以上高膽固醇血癥的用法與用量。3.協(xié)同治療:辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效。對(duì)于已同時(shí)服用免疫抑制劑類藥物的患者,辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。4.腎功能不全病人:由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯,故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量;對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率<30mL/分),如使用劑量超過每天10mg時(shí)應(yīng)慎重考慮,并小心使用。

副作用

辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中,不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有:腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%~0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中,如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)導(dǎo),如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血沉(ESR)增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn):血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報(bào)告。

辛伐他汀一般耐受性良好,大部分副作用輕微且為一過性。在臨床對(duì)照實(shí)驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床實(shí)驗(yàn)中不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃腸脹氣,發(fā)生率在0.5-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病之報(bào)告很罕見。下列不良反應(yīng)的報(bào)告曾出現(xiàn)在無對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中:如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃恒含有發(fā)生,橫紋肌溶解和肝炎有報(bào)導(dǎo)。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯過敏反應(yīng)綜合癥罕有報(bào)導(dǎo):血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合癥、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸細(xì)胞減少癥、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難,以及不適。他汀類藥品的上市后監(jiān)測(cè)中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高,新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報(bào)告,部分他汀類藥品亦有低血糖反應(yīng)的報(bào)告。上市后經(jīng)驗(yàn):他汀類藥品實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn),血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)道,表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等,多為非嚴(yán)重、可逆

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦用辛伐他汀的資料尚無。孕婦禁用辛伐他汀。因?yàn)閯?dòng)脈粥樣硬化是慢性過程,所以妊娠期停用降脂藥對(duì)治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠(yuǎn)期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份,包括類固醇和細(xì)胞膜的合成。因?yàn)榧谆u戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成,而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產(chǎn)物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中,辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕,則應(yīng)停用辛伐他汀并告知對(duì)胎兒可能造成的損害。2.目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌,因?yàn)樵S多藥物經(jīng)人乳分泌且有潛在的嚴(yán)重副作用,故服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。兒童用藥:兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。老年用藥:在老年患者(大于65歲),應(yīng)用辛伐他汀的對(duì)照臨床試驗(yàn)中,其對(duì)于降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結(jié)果相同,而不良反應(yīng)和試驗(yàn)室檢查異常的出現(xiàn)頻率亦無明顯增多。

成分

1.高脂血癥:(1)對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者,當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí),辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇,從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者,當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時(shí),辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2.冠心病,對(duì)冠心病患者,辛伐他汀用于:(1)減少死亡的危險(xiǎn)性。(2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險(xiǎn)性。(3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。(4)減少心肌血管再通手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù))的危險(xiǎn)性。(5)延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展,包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

高膽固醇血癥飲食療法及其他非藥物治療效果欠佳時(shí),可應(yīng)用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時(shí)可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人,且高膽固醇血癥為主要異常時(shí),降低升高的膽固醇水平。冠心病二級(jí)預(yù)防。對(duì)冠心病患者,辛伐他汀適用于:減少死亡的危險(xiǎn)性;減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性;減少心肌血管再通手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù));延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展,包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

藥理作用

注意事項(xiàng)

1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。 2.肝臟反應(yīng)。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動(dòng)性肝病或無法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床實(shí)驗(yàn)中,有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后,則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平,但無黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征,亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對(duì)于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn),特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值3倍以上并保持持續(xù),則應(yīng)予停藥。與其它降脂藥相同,應(yīng)用辛伐他汀治療的患者氨基轉(zhuǎn)移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情況)亦有報(bào)道。這些變化通常在應(yīng)用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn),但一般為一過性且不伴隨任何癥狀,所以不必停藥。 3.肌肉反應(yīng)。應(yīng)用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK,來自骨骼肌)輕微的一過性升高,但這些并無任何臨床意義。對(duì)于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應(yīng)考慮為肌病,因此應(yīng)要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的上述肌病征象應(yīng)立即告訴醫(yī)

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用;2. 肌病患者禁用;3. 嚴(yán)重肝腎功能不全者慎用;4. 定期檢查肝功能和肌酸激酶;5. 避免與葡萄柚汁同服。

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